Estratto determina V&A n. 137/2015 del 28 gennaio 2015 
 
    E' autorizzato il  seguente  grouping  di  variazioni:  B.I.b.1.c
Modifica dei parametri di specifica  e/o  dei  limiti  del  principio
attivo, di una materia prima, di una  sostanza  intermedia  o  di  un
reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione  del  principio
attivo Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con
il metodo di prova corrispondente, B.I.b.1.d Modifica  dei  parametri
di specifica e/o dei limiti del  principio  attivo,  di  una  materia
prima, di una sostanza intermedia o di  un  reattivo  utilizzato  nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo Soppressione di un
parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione  di
un parametro obsoleto), B.I.b.1.f Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del principio attivo, di una  materia  prima,  di  una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel  procedimento  di
fabbricazione  del  principio  attivo  Modifica  al  di  fuori  della
categoria approvata di limiti di specifiche per il principio attivo ,
B.I.b.2.e Modifica nella procedura di prova di un principio attivo  o
di materie prime,  reattivi  o  sostanze  intermedie  utilizzati  nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo Altre modifiche in
una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta)  del
principio attivo o  di  una  materia  prima  o  sostanza  intermedia,
relativamente  al  medicinale  DICLOREUM  DOLORE,   nelle   forme   e
confezioni AIC n. 028618015 - "25 mg granulato per sospensione orale"
20 bustine: 
  
 
              Parte di provvedimento in formato grafico
 
    E'  autorizzata  la  rettifica  dello  standard  terms  e   della
descrizione della confezione: AIC n. 028618015 
    da: 
      «25 mg granulato per sospensione orale» 20 bustine 
    a: 
      «25 mg granulato per soluzione orale» 20 bustine 
    Titolare AIC: ALFA Wassermann S.P.A. con sede legale e  domicilio
fiscale in Via Enrico Fermi, 1, 65020 - Alanno - Pescara (PE) Italia,
(codice fiscale 00556960375) 
 
                     Adeguamento standard terms 
 
    E' approvata, altresi', secondo la  lista  dei  termini  standard
della  Farmacopea  Europea,  la  denominazione  delle  confezioni  da
riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371  del  14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 03/05/2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.