Estratto determina V&A n. 138/2015_del 28 gennaio 2015 
 
    Autorizzazione  della  variazione  relativamente  al   medicinale
DEFLAN. 
    E' autorizzata la seguente  variazione:  B.I.a.1.b  Modifica  del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo  o  di  un  prodotto
intermedio  utilizzati  nel  procedimento  di  fabbricazione  di   un
principio attivo o modifica  del  fabbricante  del  principio  attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della  qualita'),  per  i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il
sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente
al medicinale DEFLAN, nelle forme e confezioni: 
      A.I.C. n. 026046019 - «6 mg compresse»10 compresse; 
      A.I.C. n. 026046021 - «30 mg compresse»10 compresse; 
      A.I.C. n. 026046033 - «22,75 mg/ml  gocce  orali,  sospensione»
flacone 13 ml; 
      A.I.C. n. 026046045 - «22,75 mg/ml  gocce  orali,  sospensione»
flacone 8 ml: 
        aggiunta del produttore di API «Sterling S.p.A. -  via  della
carboneria n. 30 - Solomeo - 06073 - Corciano - Perugia - Italia. 
    La fase di micronizzazione e' effettuata presso Microchem  S.r.l.
- Via Turati n. 2 - 29017 Fiorenzuola d'Arda - Italia. 
    Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.a.  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in via Livornese n. 897, 56122 - La Vettola -  Pisa
(PI) Italia, (codice fiscale n. 00678100504). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5  della  Determina  AIFA  n.  371  del  14/04/2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.