Estratto determina V&A n. 133/2015 del 28 gennaio 2015 
 
    Autorizzazione  della  variazione  relativamente  al   medicinale
SOLUZIONE SCHOUM. 
    E' autorizzata la seguente  variazione:  B.I.a.1.b  Modifica  del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo  o  di  un  prodotto
intermedio  utilizzato  nel  procedimento  di  fabbricazione  di  una
sostanza attiva o modifica  del  fabbricante  della  sostanza  attiva
(compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per  i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea; Introduzione di un fabbricante del principio  attivo  avente
il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo);  B.I.a.1.f
Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un
prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di  fabbricazione  di
una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza  attiva
(compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per  i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea; Modifiche nelle misure riguardanti  le  prove  di  controllo
della qualita' per la sostituzione del principio attivo o  l'aggiunta
di un sito in cui si effettua il controllo  o  la  prova  dei  lotti;
B.I.b.1.c Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia  o
di un reattivo  utilizzato  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio attivo; Aggiunta di un nuovo parametro  di  specifica  alla
specifica con il metodo di prova corrispondente;  B.I.b.1.f  Modifica
dei parametri di specifica e/o dei limiti del  principio  attivo,  di
una materia prima, di  una  sostanza  intermedia  o  di  un  reattivo
utilizzato nel procedimento di fabbricazione  del  principio  attivo;
Modifica  al  di  fuori  della  categoria  approvata  di  limiti   di
specifiche per  il  principio  attivo,  relativamente  al  medicinale
SOLUZIONE SCHOUM, nelle forme e confezioni: 
      A.I.C. n. 004975013 - «soluzione orale» flacone 550 g; 
      A.I.C. n. 004975025 - «Forte soluzione orale» flacone 250 g: 
Sostanza attiva PISCIDIA 
 
              Parte di provvedimento in formato grafico
 
    Titolare A.I.C.:  Sanofi  S.p.a.  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in Viale Luigi Bodio n. 37/B, 20158  -  Milano  (MI)  Italia,
(codice fiscale n. 00832400154). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1  comma  5  della  Determina  AIFA  n.371  del  14/04/2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.101 del 03/05/2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.