Estratto determina n. 110/2015 del 9 febbraio 2015 Specialita' medicinale: RABEPRAZOLO TECNIGEN. Titolare A.I.C.: Premium Pharma S.L. Avda de Bruselas, 13, 3° D Edificio America Poligono Arroyo de la Vega Alcobendas, 28108 Madrid, Spagna Confezioni: «10 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse - A.I.C. n. 042940015 (in base 10) 18YFMH (in base 32); «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse - A.I.C. n. 042940027 (in base 10) 18YFMV (in base 32). Forma farmaceutica: compresse gastroresistenti. Composizione: ogni compressa contiene: Principio attivo: 10 mg di rabeprazolo sodico, pari a 9,42 mg di rabeprazolo. 20 mg di rabeprazolo sodico, pari a 18,85 mg di rabeprazolo. Eccipienti: RABEPRAZOLO TECNIGEN 10 mg Nucleo della compressa: mannitolo, fosfato trisodico, magnesio ossido, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione H-11, ipromellosa, magnesio stearato, crospovidone, diossido di silicio colloidale (Areosil 200); Rivestimento: etilcellulosa, magnesio ossido, etanolo; Rivestimento gastroenterico: ipromellosa ftalato, glicerolo triacetato, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172). RABEPRAZOLO TECNIGEN 20 mg Nucleo della compressa: mannitolo, fosfato trisodico, magnesio ossido, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione H-11, ipromellosa, magnesio stearato, crospovidone, diossido di silicio colloidale (Areosil 200); Rivestimento: etilcellulosa, magnesio ossido, etanolo; Rivestimento gastroenterico: ipromellosa ftalato, glicerolo triacetato, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172). Produzione principio attivo: Rabeprazolo sodico monoidrato Amino Chemicals LTD., A61 Industrial Estate - Marsa MRS 3000 - Malta. Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito: Laboratorios Alter S.A., C/Mateo Inurria, 30 - 28036 Madrid, Spagna. Confezionamento secondario del prodotto finito e applicazione bollino ottico: Depo Pack S.n.c. di Del Deo Silvio E C., via Morandi n. 28, 21047 Saronno (VA). S.C.F. S.N.C. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa, 7 - Cavenago D'Adda (LO) Indicazioni terapeutiche: Rabeprazolo TecniGen e' indicato per il trattamento di: ulcera duodenale attiva ulcera gastrica benigna attiva malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) sintomatica erosiva o ulcerativa terapia a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE) trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto severa (MRGE sintomatica) sindrome di Zollinger-Ellison eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori in associazione ad appropriati regimi terapeutici antibatterici in pazienti con ulcera peptica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «10 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse - A.I.C n. 042940015 (in base 10) 18YFMH (in base 32) Classe di rimborsabilita': A (nota 48) Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 2,11 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,95 «20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse - A.I.C. n. 042940027 (in base 10) 18YFMV (in base 32) Classe di rimborsabilita': A (nota 48) Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,87 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,25 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RABEPRAZOLO TECNIGEN e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.