Estratto determina n. 110/2015 del 9 febbraio 2015 
 
    Specialita' medicinale: RABEPRAZOLO TECNIGEN. 
    Titolare A.I.C.: Premium Pharma S.L. 
    Avda de Bruselas, 13, 3° D Edificio America 
    Poligono Arroyo de la Vega 
    Alcobendas, 28108 Madrid, Spagna 
    Confezioni: 
      «10 mg compresse gastroresistenti» 14  compresse  -  A.I.C.  n.
042940015 (in base 10) 18YFMH (in base 32); 
      «20 mg compresse gastroresistenti» 14  compresse  -  A.I.C.  n.
042940027 (in base 10) 18YFMV (in base 32). 
    Forma farmaceutica: 
      compresse gastroresistenti. 
    Composizione: 
      ogni compressa contiene: 
    Principio attivo: 
    10 mg di rabeprazolo sodico, pari a 9,42 mg di rabeprazolo. 
    20 mg di rabeprazolo sodico, pari a 18,85 mg di rabeprazolo. 
    Eccipienti: 
    RABEPRAZOLO TECNIGEN 10 mg 
    Nucleo della compressa: mannitolo,  fosfato  trisodico,  magnesio
ossido, idrossipropilcellulosa a basso grado  di  sostituzione  H-11,
ipromellosa, magnesio stearato,  crospovidone,  diossido  di  silicio
colloidale (Areosil 200); 
    Rivestimento: etilcellulosa, magnesio ossido, etanolo; 
    Rivestimento  gastroenterico:  ipromellosa   ftalato,   glicerolo
triacetato,  talco,  titanio  diossido  (E171),  ferro  ossido  rosso
(E172). 
    RABEPRAZOLO TECNIGEN 20 mg 
      Nucleo della compressa: mannitolo, fosfato trisodico,  magnesio
ossido, idrossipropilcellulosa a basso grado  di  sostituzione  H-11,
ipromellosa, magnesio stearato,  crospovidone,  diossido  di  silicio
colloidale (Areosil 200); 
    Rivestimento: etilcellulosa, magnesio ossido, etanolo; 
    Rivestimento  gastroenterico:  ipromellosa   ftalato,   glicerolo
triacetato, talco,  titanio  diossido  (E171),  ferro  ossido  giallo
(E172). 
    Produzione principio attivo: 
      Rabeprazolo sodico monoidrato 
        Amino Chemicals LTD., A61 Industrial Estate - Marsa MRS  3000
- Malta. 
    Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei  lotti  del
prodotto finito: 
      Laboratorios Alter S.A., C/Mateo Inurria, 30  -  28036  Madrid,
Spagna. 
    Confezionamento secondario del  prodotto  finito  e  applicazione
bollino ottico: 
      Depo Pack S.n.c. di Del Deo Silvio E C.,  via  Morandi  n.  28,
21047 Saronno (VA). 
      S.C.F. S.N.C. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko  Claudio,
via F. Barbarossa, 7 - Cavenago D'Adda (LO) 
    Indicazioni terapeutiche: 
      Rabeprazolo TecniGen e' indicato per il trattamento di: 
    ulcera duodenale attiva 
    ulcera gastrica benigna attiva 
    malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) sintomatica erosiva  o
ulcerativa 
    terapia a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo
(terapia di mantenimento della MRGE) 
    trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo
da moderata a molto severa (MRGE sintomatica) 
    sindrome di Zollinger-Ellison 
    eradicazione   dell'infezione   da   Helicobacter    pylori    in
associazione  ad  appropriati  regimi  terapeutici  antibatterici  in
pazienti con ulcera peptica. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezioni: 
      «10 mg compresse gastroresistenti»  14  compresse  -  A.I.C  n.
042940015 (in base 10) 18YFMH (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita': A (nota 48) 
    Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 2,11 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,95 
      
    «20 mg compresse  gastroresistenti»  14  compresse  -  A.I.C.  n.
042940027 (in base 10) 18YFMV (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita': A (nota 48) 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,87 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,25 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
RABEPRAZOLO TECNIGEN e' la seguente: 
      medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par.  7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.