Estratto determina V&A n. 35/2015 del 14 gennaio 2015 
 
    E' autorizzata la seguente variazione: Modifica  della  procedura
di prova del prodotto finito; Modifica sostanziale o sostituzione  di
un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico  o  di  un
metodo che utilizza un  reattivo  biologico,  o  sostituzione  di  un
preparato biologico di  riferimento  non  coperto  da  un  protocollo
approvato 
relativamente  al  medicinale  OCTAGAM  ed  alle  relativamente  alle
confezioni  autorizzate  all'immissione  in  commercio  in  Italia  a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. 
    Procedura: UK/H/0325/001/II/057. 
    Tipologia della variazione: B.II.d.2.c). 
    Titolare AIC: Octapharma LTD. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della  determinazione:   la   presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.