Estratto determina V&A/181 del 4 febbraio 2015 
 
    E'   autorizzato   il   trasferimento   di   titolarita'    delle
autorizzazioni  all'immissione  in  commercio  del   sotto   elencato
medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' SANOFI S.P.A.
(codice fiscale 00832400154) con sede legale e domicilio  fiscale  in
Viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano (MI). 
    Medicinale DILADEL 
    Confezioni e AIC n. 
      025275013  -  "60  mg  compresse  a  rilascio  modificato"   50
compresse 
      025275025  -  "120  mg  compresse  a  rilascio  prolungato"  24
compresse 
      025275037 - "300 mg capsule rigide a  rilascio  prolungato"  14
capsule 
      025275049 - "200 mg capsule rigide a  rilascio  prolungato"  36
capsule 
alla societa': 
    Zentiva Italia  S.r.l.  (codice  fiscale  11388870153)  con  sede
legale e domicilio fiscale in Viale Bodio, 37/B, 20158 - Milano (MI). 
 
                              Stampati 
 
    Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della Determinazione, di cui al presente estratto, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
Determinazione, di cui al presente estratto che i lotti prodotti  nel
periodo di cui all'art. 2, comma 1,  della  medesima  Determinazione,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.