Estratto determina V&A n. 51/2015 del 14 gennaio 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "SODIO IODURO
(131 I) GE", nelle forme e confezioni: "74 MBq/ml soluzione orale" 1
flaconcino da 0,5 a 10 ml e "925 MBq/ml soluzione orale" 1 flaconcino
da 1,0 a 10 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della
presente determinazione.
Titolare AIC: GE Healthcare S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Galeno, 36, 20126 - Milano - Codice fiscale
01778520302.
Confezione: "74 MBq/ml soluzione orale" 1 flaconcino da 0,5 a 10
ml - AIC n. 041793011 (in base 10) 17VFHM (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Validita' prodotto integro: 39 giorni dalla data e ora della fine
della produzione e 31 giorni dalla data e ora di calibrazione
riportata in etichetta.
Produttori del principio attivo: NTP Radioisotope Pty Ltd;
Building P1700 and P1701 (Radiochemicals) PO Box 582 Pretoria 0001,
South Africa (tutte le fasi) e IRE (Institut National des
Radioelements), Zonig Industriel, Avenue de l'Esperance, 6220 Fleurus
- Belgio (tutte le fasi).
Produttore del prodotto finito: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
KG stabilimento sito in Gieselweg 1 - 38110 Braunschweig - Germania
(produzione completa, confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio dei lotti).
Composizione: 1 ml di soluzione orale contiene:
Principio attivo: Sodio ioduro (131 I) 74 MBq alla data e ora
di calibrazione.
Eccipienti: Sodio tiosolfato pentaidrato; Disodio idrogeno
fosfato dodecaidrato; Sodio diidrogenofosfato diidrato; Sodio
idrossido; Sodio cloruro; Acqua per preparazioni iniettabili.
Confezione: "925 MBq/ml soluzione orale" 1 flaconcino da 1,0 a 10
ml - AIC n. 041793023 (in base 10) 17VFHZ (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: 39 giorni dalla data e ora della fine
della produzione e 31 giorni dalla data e ora di calibrazione
riportata in etichetta.
Produttori del principio attivo: NTP Radioisotope Pty Ltd;
Building P1700 and P1701 (Radiochemicals) PO Box 582 Pretoria 0001,
South Africa (tutte le fasi) e IRE (Institut National des
Radioelements), Zonig Industriel, Avenue de l'Esperance, 6220 Fleurus
- Belgio (tutte le fasi).
Produttore del prodotto finito: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
KG stabilimento sito in Gieselweg 1 - 38110 Braunschweig - Germania
(produzione completa, confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio dei lotti).
Composizione: 1 ml di soluzione orale contiene:
Principio attivo: Sodio ioduro (131 I) 925 MBq alla data e ora
di calibrazione.
Eccipienti: Sodio tiosolfato pentaidrato; Disodio idrogeno
fosfato dodecaidrato; Sodio diidrogenofosfato diidrato; Sodio
idrossido; Sodio cloruro; Acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche
Uso terapeutico
La terapia della tiroide con radioiodio e' indicata per:
il trattamento della malattia di Graves, del gozzo
multinodulare tossico, dei noduli tiroidei funzionalmente autonomi.
il trattamento del carcinoma tiroideo papillare e follicolare
compresa la forma metastatica.
La terapia con sodio ioduro (131 I) e' spesso associata ad
interventi chirurgici e a farmaci antitiroidei.
Uso diagnostico
Lo ioduro di sodio puo' essere somministrato come dose
"tracciante" per studiare la cinetica del radioiodio. La stima della
captazione tiroidea e dell'effettiva emivita ottenuta con una
determinata dose tracciante puo' essere utilizzata per calcolare
l'attivita' richiesta per la terapia con radioiodio.
Nel trattamento del carcinoma tiroideo, il sodio ioduro (131 I)
e' utilizzato per identificare residui della tiroide e metastasi
(dopo ablazione chirurgica).
Scintigrafia tiroidea con sodio ioduro (131 I) per patologie
benigne solo quando non siano disponibili radiofarmaci con una
dosimetria piu' favorevole, ad es.99m Tc o123 I.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 041793011 - "74 MBq/ml soluzione orale" 1
flaconcino da 0,5 a 10 ml
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 041793023 - "925 MBq/ml soluzione orale" 1
flaconcino da 1,0 a 10 ml
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 041793011 - "74 MBq/ml soluzione orale" 1
flaconcino da 0,5 a 10 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezione: AIC n. 041793023 - "925 MBq/ml soluzione orale" 1
flaconcino da 1,0 a 10 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione
medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.