Estratto determina V&A n. 212/2015 del 10 febbraio 2015
E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.2.c) Modifica della
procedura di prova del prodotto finito modifica sostanziale o
sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o
immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico, o
sostituzione di un preparato biologico di riferimento non coperto da
un protocollo approvato, relativamente al medicinale Antitrombina III
Immuno, nelle forme e confezioni A.I.C. n. 027113012 - «500 UI/10 ml
polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere
500 UI+1 flaconcino solvente 10 ml+set di ricostituzione e
infusione, A.I.C. n. 027113024 - «1000UI/20 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere 1000UI+1 flaconcino
solvente 20 ml+set di ricostituzione e infusione:
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| Da | A |
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| |Specifiche del prodotto finito: |
|Specifiche del prodotto finito: |Metodo di test: test per le |
|Metodo di test: Test dei pirogeni|endotossine batteriche: metodo |
|sui conigli: procedura del test |cinetico cromogenico, procedura |
|OR-13-00041 Specifica: Assenza di|del tet OR-13-00043 Specifica: ≤ |
|pirogeni |2 EU/ml |
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Titolare A.I.C.: Baxter AG con sede legale e domicilio fiscale
Industriestrasse 67, A 1220 - Vienna (Austria).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.