Estratto determina V&A n. 131/2015 del 28 gennaio 2015 
 
    E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:  KALOBA,
anche nella forma e confezione: «20 mg/7,5 ml  sciroppo»  flacone  da
100  ml  con  bicchiere  dosatore,   alle   condizioni   e   con   le
specificazioni di seguito indicate. 
    Titolare AIC: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG con sede legale e
domicilio in Willmar Schwabe - Str. 4 - 76227 - Karlsruhe (Germania). 
    Confezione: «20  mg/7,5  ml  sciroppo»  flacone  da  100  ml  con
bicchiere dosatore. 
    AIC n. 038135075 (in base 10) 14CT93 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: sciroppo. 
    Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. 
    Produttore del principio attivo: Schwabe Extracta GmbH & Co.  KG,
Willmar-Schwabe-Str.4 D-76227 - Karlsruhe - Germania. 
    Produttore del prodotto finito: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
stabilimento sito in  Karlsruhe  -  Germania,  Willmar-Schwabe-Str.4,
(produzione completa e rilascio lotti). 
    Composizione: 100 g (= 93,985 ml) di sciroppo contengono: 
    Principio attivo: estratto  liquido  essiccato  delle  radici  di
Pelargonium sidoides (1:8-10) 0,250 g 
    L'agente estrattivo e' etanolo all'11% (w/w). 
    Eccipienti: maltodestrina; xilitolo; glicerolo 85%; acido citrico
anidro; potassio sorbato; gomma xanthan; acqua depurata. 
    Indicazioni  terapeutiche:   Medicinale   vegetale   tradizionale
indicato per l'attenuazione del raffreddore comune. 
    L'impiego di questo  medicinale  vegetale  tradizionale,  per  le
indicazioni   terapeutiche   indicate,   si    basa    esclusivamente
sull'esperienza di utilizzo pluriennale. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: AIC n. 038081042 - «20 mg/7,5 ml sciroppo» flacone da
100 ml con bicchiere dosatore. 
    Classe di rimborsabilita': «C». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: AIC n. 038081042 - «20 mg/7,5 ml sciroppo» flacone da
100 ml con bicchiere  dosatore  -  SOP:  medicinale  non  soggetto  a
prescrizione medica, ma non da banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo  allegato  alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.