Estratto determina V&A IP n. 143 del 29 gennaio 2014
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DETRALEX,
comprimate filmate, 500 mg 30 Tab. 2 Al/PVC blisters dalla Romania
con numero di autorizzazione 4691/2004/01 con le specificazioni di
seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla
data di entrata in vigore della presente determinazione:
Importatore: Medifarm S.r.l. Via Tiburtina 1166/1168, 00156 -
Roma;
Confezione: DETRALEX «500 mg compresse rivestite con film» 30
compresse
Codice AIC: 043610017 (in base 10) 119LVX1 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo: Frazione flavonoica purificata micronizzata
500 mg, corrispondenti a Diosmina 450 mg, flavonoidi espressi in
esperidina 50 mg;
Eccipienti: carbossimetilamido sodico, cellulosa
microcristallina, gelatina, magnesio stearato, talco, glicerina,
idrossipropilmetilcellulosa (ipromellosa), macrogol 6000, sodio
laurilsolfato, ossido di ferro giallo E 172, ossido di ferro rosso E
172, titanio biossido E 171.
Indicazioni terapeutiche: Sintomi attribuibili ad insufficienza
venosa; stati di fragilita' capillare.
Confezionamento secondario
E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso l'officina
Mediwin Limited , Unit 12-13 Martello Enterprise Centre Courtwick
Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DETRALEX «500 mg compresse rivestite con film» 30
compresse
Codice AIC: 043610017; Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DETRALEX «500 mg compresse rivestite con film» 30
compresse.
Codice AIC: 043610017; SOP: medicinali non soggetti a
prescrizione medica, ma non da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.