Estratto determina V&A n. 299/2015 del 16 febbraio 2015 
 
    E' autorizzata la seguente variazione: B.II.e.1.b.2) Modifica del
confezionamento primario del prodotto finito  Modifica  del  tipo  di
contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore Medicinali  sterili  e
medicinali biologici  o  immunologici,  relativamente  al  medicinale
ESAFOSFINA, nelle forme e confezioni AIC n. 008783110 -  «5  g/50  ml
polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere 5 g
+ 1 flacone solvente 50 ml: 
      
 
                   ===============================
                   |      Da     |       A       |
                   +=============+===============+
                   |   vetro di  |  vetro di tipo|
                   |   tipo II   |       I       |
                   +-------------+---------------+
 
    Titolare AIC: Biomedica Foscama Group S.p.a. con sede  legale  in
via Degli Uffici del Vicario 49 -  00186  Roma  (RM)  Italia  e  sede
amministrativa in via Morolense, 87 - 03013  Ferentino  (FR)  Italia,
(codice fiscale 11033901007). 
 
                              Stampati 
 
    1. Il Titolare dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   Determinazione,   al   Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che  intende  avvalersi
dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve  darne  preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.  In  caso  di
inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.