Estratto determina V&A/163 del 4 febbraio 2015 
 
    Autorizzazione  della  variazione:  B.II.f.1.c  relativamente  al
medicinale: GAMTEN. 
    Procedura europea: DE/H/0479/001/II/024 
    Titolare AIC: OCtapharma Italy S.P.A., 
    E' autorizzata la seguente variazione: 
      Estensione del periodo di conservazione del prodotto  finito  a
temperatura ambiente da 3 a 9 mesi, come di seguito riportato: 
da: 
    Il prodotto puo'  essere  tolto  dal  frigorifero  per  un  unico
periodo massimo di 3 mesi ad una temperatura non superiore a 25 °C 
a: 
    Il prodotto puo'  essere  tolto  dal  frigorifero  per  un  unico
periodo massimo di 9 mesi ad una temperatura non superiore a 25 °C 
relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.