Estratto determina V&A/160 del 4 febbraio 2015 
 
    Autorizzazione della variazione: 
      B.II.b.3 
      B.II.e.1 
      B.II.b.5 
relativamente al medicinale: AVAXIM. 
    Procedura europea: FR/H/XXXX/WS/020 
    Titolare AIC: Sanofi Pasteur MSD SNC 
    E' modificata come di seguito indicato: 
      E' autorizzata la seguente variazione: 
        l'aggiunta dell'edificio 33 presso il sito di produzione  Val
de  Reuil  (Francia)  in  sostituzione  dell'edificio  8a  come  sito
alternativo per la fase di  riempimento  del  prodotto  finito  e  le
seguenti modifiche produttive correlate al suo impiego: 
        l'utilizzo, presso l'edificio 33,  di  nuovi  componenti  del
confezionamento primario alternativi pronti all'uso; 
        l'introduzione del test di integrita' del sistema di chiusura
sul prodotto finito ; 
        l'introduzione di una  procedura  di  prova  alternativa  "in
process" per pesare il volume di riempimento  delle  siringhe  presso
presso l'edificio 33; 
        l'utilizzo  di  nuovi  componenti  delle  guarnizioni  e  dei
cappucci. 
relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5  della  Determina  AIFA  n.  371  del  14/04/2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.