Estratto determina V&A n. 280 del 16 febbraio 2015
Autorizzazione delle variazioni: B.I.a.1), B.I.a.2), B.I.c.1),
B.I.a.4), B.I.b.1), b.i.D.1), relativamente al medicinale HUMULIN;
Numero di procedura: n. UK/H/030/012,022, 025, 028, 029, 032,
048, 049, 052/X/0109/G.
Si autorizza la sostituzione del costrutto di espressione
codificante per l'insulina umana biosintetica e le modifiche del
processo produttivo che conseguono a tale modifica:
da: un costrutto di espressione con un leader peptide di 191
aminoacidi;
a: un costrutto di espressione con un leader peptide di 2
aminoacidi (Metionina e Arginina).
La Ditta s'impegna a mantenere sul mercato la concomitanza dei
due prodotti per un periodo massimo di sei mesi dopo il quale per la
produzione della sostanza attiva sara' utilizzato solo il nuovo
costrutto.
La modifica e' relativa alla Specialita' Medicinale indicata in
oggetto e alle confezioni sotto elencate:
025707011 - «R» 1 flac. 10 ml 100 u/ml;
025707035 - «I» flacone 10 ml 100 u/ml;
025707187 - «30/70» flacone 10 ml 100 u/ml;
025707353 - «I» 5 cartucce 3 ml 100 u/ml;
025707365 - «R» 5 cartucce 3 ml 100 u/ml;
025707391 - «30/70» 5 cartucce 3 ml 100 u/ml.
E' inoltre autorizzata la rettifica dello Standard Terms e della
descrizione delle confezioni da:
025707011 - «R» 1 flac. 10 ml 100 u/ml;
025707035 - «I» flacone 10 ml 100 u/ml;
025707187 - «30/70» flacone 10 ml 100 u/ml;
025707353 - «I» 5 cartucce 3 ml 100 u/ml;
025707365 - «R» 5 cartucce 3 ml 100 u/ml;
025707391 - «30/70» 5 cartucce 3 ml 100 u/ml;
a:
025707011 - «R 100 ui/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino da
10 ml;
025707035 - «I 100 ui/ml sospensione iniettabile» 1 flaconcino
da 10 ml;
025707187 - «30/70 100 ui/ml sospensione iniettabile» 1
flaconcino da 10 ml;
025707353 - «I 100 ui/ml sospensione iniettabile in cartuccia"
5 cartucce da 3 ml;
025707365 - «R 100 ui/ml soluzione iniettabile in cartuccia» 5
cartucce da 3 ml;
025707391 - «30/70 100 ui/ml sospensione iniettabile in
cartuccia» 5 cartucce da 3 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC: Eli Lilly Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Sesto Fiorentino - Firenze (FI), Via Gramsci,
731/733, CAP 50019, Italia, Codice Fiscale 00426150488.
Stampati
1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Determinazione al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.