Estratto determina V&A n. 278 del 16 febbraio 2015
Autorizzazione delle variazioni: C.I.6.a Aggiunta di una nuova
indicazione terapeutica o modifica di un'indicazione approvata, e
Rinnovo Autorizzazione, relativamente al medicinale REUMAFLEX;
Numeri di procedura:
n. SE/H/0643/001/II/008;
n. SE/H/0643/001/R/001.
E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e delle
etichette, relativamente al medicinale REUMAFLEX, nelle forme e
confezioni sottoelencate:
039153010 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite" 1 siringa da 0.15 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153022 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite" 4 siringhe da 0.15 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153034 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite" 6 siringhe da 0.15 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153046 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite" 12 siringhe da 0.15 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153059 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite" 24 siringhe da 0.15 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153061 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite" 1 siringa da 0.15 ml con ago sottocutaneo separato;
039153073 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite" 4 siringhe da 0.15 ml con ago sottocutaneo separato;
039153085 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite" 6 siringhe da 0.15 ml con ago sottocutaneo separato;
039153097 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite" 12 siringhe da 0.15 ml con ago sottocutaneo separato;
039153109 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite" 24 siringhe da 0.15 ml con ago sottocutaneo separato;
039153111 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite" 1 siringa da 0.20 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153123 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite" 4 siringhe da 0.20 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153135 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite" 6 siringhe da 0.20 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153147 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite" 12 siringhe da 0.20 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153150 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite" 24 siringhe da 0.20 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153162 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite" 1 siringa da 0.20 ml con ago sottocutaneo separato;
039153174 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite" 4 siringhe da 0.20 ml con ago sottocutaneo separato;
039153186 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite" 6 siringhe da 0.20 ml con ago sottocutaneo separato;
039153198 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite" 12 siringhe da 0.20 ml con ago sottocutaneo separato;
039153200 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite" 24 siringhe da 0.20 ml con ago sottocutaneo separato;
039153212 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite" 1 siringa da 0.30 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153224 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite" 4 siringhe da 0.30 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153236 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite" 6 siringhe da 0.30 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153248 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite" 12 siringhe da 0.30 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153251 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite" 24 siringhe da 0.30 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153263 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite" 1 siringa da 0.30 ml con ago sottocutaneo separato;
039153275 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite" 4 siringhe da 0.30 ml con ago sottocutaneo separato;
039153287 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite" 6 siringhe da 0.30 ml con ago sottocutaneo separato;
039153299 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite" 12 siringhe da 0.30 ml con ago sottocutaneo separato;
039153301 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite" 24 siringhe da 0.30 ml con ago sottocutaneo separato;
039153313 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite" 1 siringa da 0.40 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153325 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite" 4 siringhe da 0.40 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153337 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite" 6 siringhe da 0.40 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153349 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite" 12 siringhe da 0.40 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153352 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite" 24 siringhe da 0.40 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153364 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite" 1 siringa da 0.40 ml con ago sottocutaneo separato;
039153376 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite" 4 siringhe da 0.40 ml con ago sottocutaneo separato;
039153388 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite" 6 siringhe da 0.40 ml con ago sottocutaneo separato;
039153390 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite" 12 siringhe da 0.40 ml con ago sottocutaneo separato;
039153402 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite" 24 siringhe da 0.40 ml con ago sottocutaneo separato;
039153414 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite" 1 siringa da 0.50 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153426 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite" 4 siringhe da 0.50 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153438 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite" 6 siringhe da 0.50 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153440 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite" 12 siringhe da 0.50 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153453 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite" 24 siringhe da 0.50 ml con ago sottocutaneo fisso;
039153465 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite" 1 siringa da 0.50 ml con ago sottocutaneo separato;
039153477 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite" 4 siringhe da 0.50 ml con ago sottocutaneo separato;
039153489 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite" 6 siringhe da 0.50 ml con ago sottocutaneo separato;
039153491 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite" 12 siringhe da 0.50 ml con ago sottocutaneo separato;
039153503 - "50 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe
preriempite" 24 siringhe da 0.50 ml con ago sottocutaneo separato;
039153515 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 1 siringa
preriempita con ago da 0.60 ml;
039153527 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 4 siringhe
preriempite con ago da 0.60 ml;
039153539 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 6 siringhe
preriempite con ago da 0.60 ml;
039153541 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 12 siringhe
preriempite con ago da 0.60 ml;
039153554 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 24 siringhe
preriempite con ago da 0.60 ml;
039153566 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 1 siringa
preriempita con ago separato da 0.60 ml;
039153578 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 4 siringhe
preriempite con ago separato da 0.60 ml;
039153580 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 6 siringhe
preriempite con ago separato da 0.60 ml;
039153592 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 12 siringhe
preriempite con ago separato da 0.60 ml;
039153604 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 24 siringhe
preriempite con ago separato da 0.60 ml;
039153616 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 1 siringa
preriempita con ago da 0.25 ml/12.5 mg;
039153628 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 4 siringhe
preriempite con ago da 0.25 ml/12.5 mg;
039153630 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 6 siringhe
preriempite con ago da 0.25 ml/12.5 mg;
039153642 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 12 siringhe
preriempite con ago da 0.25 ml/12.5 mg;
039153655 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 24 siringhe
preriempite con ago da 0.25 ml/12.5 mg;
039153667 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 1 siringa
preriempite con ago da 0.35 ml/17.5 mg;
039153679 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 4 siringhe
preriempite con ago da 0.35 ml/17.5 mg;
039153681 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 6 siringhe
preriempite con ago da 0.35 ml/17.5 mg;
039153693 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 12 siringhe
preriempite con ago da 0.35 ml/17.5 mg;
039153705 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 24 siringhe
preriempite con ago da 0.35 ml/17.5 mg;
039153717 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 1 siringa
preriempita con ago da 0.45 ml/22.5 mg;
039153729 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 4 siringhe
preriempite con ago da 0.45 ml/22.5 mg;
039153731 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 12 siringhe
preriempite con ago da 0.45 ml/22.5 mg;
039153743 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 24 siringhe
preriempite con ago da 0.45 ml/22.5 mg;
039153756 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 1 siringa
preriempita con ago da 0.55 ml/27.5 mg;
039153768 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 4 siringhe
preriempite con ago da 0.55 ml/27.5 mg;
039153770 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 6 siringhe
preriempite con ago da 0.55 ml/27.5 mg;
039153782 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 12 siringhe
preriempite con ago da 0.55 ml/27.5 mg;
039153794 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 24 siringhe
preriempite con ago da 0.55 ml/27.5 mg;
039153806 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 1 siringa
preriempita con ago separato da 0.55 ml/27.5 mg;
039153818 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 4 siringhe
preriempite con ago separato da 0.55 ml/27.5 mg;
039153820 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 6 siringhe
preriempite con ago separato da 0.55 ml/27.5 mg;
039153832 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 12 siringhe
preriempite con ago separato da 0.55 ml/27.5 mg;
039153844 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 24 siringhe
preriempite con ago separato da 0.55 ml/27.5 mg;
039153857 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 1 siringa
preriempita con ago separato da 0.25 ml/12.5 mg;
039153869 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 4 siringhe
preriempite con ago separato da 0.25 ml/12.5 mg;
039153871 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 6 siringhe
preriempite con ago separato da 0.25 ml/12.5 mg;
039153883 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 12 siringhe
preriempite con ago separato da 0.25 ml/12.5 mg;
039153895 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 24 siringhe
preriempite con ago separato da 0.25 ml/12.5 mg;
039153907 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 1 siringa
preriempita con ago separato da 0.35 ml/17.5 mg;
039153919 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 4 siringhe
preriempite con ago separato da 0.35 ml/17.5 mg;
039153921 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 6 siringhe
preriempite con ago separato da 0.35 ml/17.5 mg;
039153933 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 12 siringhe
preriempite con ago separato da 0.35 ml/17.5 mg;
039153945 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 24 siringhe
preriempite con ago separato da 0.35 ml/17.5 mg;
039153958 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 1 siringa
preriempita con ago separato da 0.45 ml/22.5 mg;
039153960 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 4 siringhe
preriempite con ago separato da 0.45 ml/22.5 mg;
039153972 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 6 siringhe
preriempite con ago separato da 0.45 ml/22.5 mg;
039153984 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 12 siringhe
preriempite con ago separato da 0.45 ml/22.5 mg;
039153996 - "50 mg/ml soluzione iniettabile" 24 siringhe
preriempite con ago separato da 0.45 ml/22.5 mg.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare AIC: Alfa Wassermann S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Alanno - Pescara (PE), Via Enrico Fermi, 1, cap 65020,
Italia, codice fiscale 00556960375.
Stampati
1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente Determinazione al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.