Estratto determina V&A n. 273 del 16 febbraio 2015 
 
    Autorizzazione  della  variazione:  C.I.2.b),  relativamente   al
medicinale SOTALOLO MYLAN GENERICS. 
    Numero di procedura: n. DK/H/0103/001-002/II/035 
    E'    autorizzato    l'aggiornamento    del    Riassunto    delle
caratteristiche  del  prodotto,  del  Foglio  illustrativo  e   delle
etichette, relativamente al medicinale Sotalolo Mylan Generics, nelle
forme e confezioni sottoelencate: 
      035453012 - 20 compresse da 80 mg in flacone PPE 
      035453024 - 28 compresse da 80 mg in flacone PPE 
      035453036 - 30 compresse da 80 mg in flacone PPE 
      035453048 - 40 compresse da 80 mg in flacone PPE 
      035453051 - 50 compresse da 80 mg in flacone PPE 
      035453063 - 60 compresse da 80 mg in flacone PPE 
      035453075 - 100 compresse da 80 mg in flacone PPE 
      035453087 - 300 compresse da 80 mg in flacone PPE 
      035453099 - 20 compresse da 80 mg in blister opaco PVC/AL 
      035453101 - 28 compresse da 80 mg in blister opaco PVC/AL 
      035453113 - 30 compresse da 80 mg in blister opaco PVC/AL 
      035453125 - 40 compresse da 80 mg in blister opaco PVC/AL 
      035453137 - 50 compresse da 80 mg in blister opaco PVC/AL 
      035453149 - 60 compresse da 80 mg in blister opaco PVC/AL 
      035453152 - 100 compresse da 80 mg in blister opaco PVC/AL 
      035453164 - 300 compresse da 80 mg in blister opaco PVC/AL 
      035453176 - "80 mg compresse" 90 compresse in blister PVC/AL 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    Titolare AIC: Mylan S.p.a., con sede legale e  domicilio  fiscale
in Milano, via Vittor Pisani, 20, cap 20124, Italia,  codice  fiscale
13179250157. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il Titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determminazione   al   Riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le  etichette  devono  essere   redatti   in   lingua   italiana   e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che  intende  avvalersi
dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve  darne  preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.  In  caso  di
inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2,  comma  1,  della  presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza  di  efficacia   della   determinazione   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.