Estratto determina V&A n. 488/2015 del 13 marzo 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FLUIMUCIL,
nelle forme e confezioni: «600 mg compresse effervescenti» 60
compresse in blister AL/PE; «600 mg granulato per soluzione orale» 60
bustine in carta/AL/PE, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l., via Lillo Del Duca n. 10 -
20091 Bresso (Milano) - Italia, codice fiscale n. 03804220154.
Confezioni:
«600 mg compresse effervescenti» 60 compresse in blister AL/PE;
A.I.C. n. 020582262 (in base 10), 0MN3VQ (in base 32); forma
farmaceutica: compressa effervescente.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: acetilcisteina;
«600 mg granulato per soluzione orale» 60 bustine in
carta/AL/PE; A.I.C. n. 020582274 (in base 10), 0MN3W2 (in base 32);
forma farmaceutica: granulato per soluzione orale.
Composizione: una bustina di granulato per soluzione orale
contiene:
principio attivo: acetilcisteina.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«600 mg compresse effervescenti» 60 compresse in blister
AL/PEM; A.I.C. n. 020582262.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»;
«600 mg granulato per soluzione orale» 60 bustine in
carta/AL/PE; A.I.C. n. 020582274.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora
valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezioni:
«600 mg compresse effervescenti» 60 compresse in blister AL/PE;
A.I.C. n. 020582262 - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
«600 mg granulato per soluzione orale» 60 bustine in
carta/AL/PE; A.I.C. n. 020582274 - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.