Estratto determina V&A n. 432/2015 del 9 marzo 2015 
 
    E' autorizzata la seguente variazione:  B.I.a.2.b  Modifiche  nel
procedimento  di  fabbricazione   del   principio   attivo   Modifica
sostanziale nel procedimento di fabbricazione del  principio  attivo,
tale da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o
l'efficacia del medicinale, B.I.a.1.g) Modifica  del  fabbricante  di
una materia prima,  di  un  reattivo  o  di  un  prodotto  intermedio
utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o
modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente
i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un
nuovo fabbricante del principio attivo che non ha il sostegno  di  un
ASMF e che richiede un aggiornamento significativo  della  pertinente
sezione  del  fascicolo  del  principio  attivo,   relativamente   al
medicinale CORTIFLUORAL, nelle forme e confezioni AIC n. 017651035  -
«1,2 mg/ml + 5,34 mg/ml soluzione per mucosa orale"  Flacone  10  ml:
aggiunta del produttore del principio  attivo  josamicina  propionato
TATAYAMA KASEY CO. Ltd, TagawaShi, Fukoka-ken Japan e al  contestuale
aggiornamento del dossier, come di seguito riportato: 
    Variazione B.I.a.1. 
    Modifica del fabbricante di una materia prima, di un  reattivo  o
di  un   prodotto   intermedio   utilizzati   nel   procedimento   di
fabbricazione di un principio attivo o modifica del  fabbricante  del
principio attivo (compresi eventualmente i siti  di  controllo  della
qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un  certificato   di
conformita' alla farmacopea europea 
    g. Introduzione di un nuovo fabbricante del principio attivo  che
non ha il sostegno  di  un  ASMF  e  che  richiede  un  aggiornamento
significativo della pertinente sezione del  fascicolo  del  principio
attivo 
 
              Parte di provvedimento in formato grafico
 
    Titolare AIC: Bayer S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in
viale Certosa, 130, 20156  -  Milano  (Mi)  Italia,  (codice  fiscale
05849130157). 
 
                          Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.