Estratto del provvedimento n. 137 del 3 marzo 2015 
 
    Medicinale veterinario «PRESPONSE» - A.I.C. n. 102198. 
    Titolare A.I.C.: Boehringer  Ingelheim  Italia  S.p.A.  con  sede
legale in Milano, via Lorenzini n. 8 - codice fiscale 00421210485. 
    Oggetto:  Variazione   di   tipo   II   classificataB.II.b.2.c.3:
Modifiche a livello di importatore,  di  modalita'  di  rilascio  dei
lotti e di  prove  di  controllo  qualitativo  del  prodotto  finito:
sostituzione   o   aggiunta   di    un    fabbricante    responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti: Compresi  il  controllo
dei lotti/le prove per un medicinale biologico/immunologico, e  tutti
i metodi di prova applicati in questo  sito  sono  metodi  biologici,
immunologici o immunochimici. 
    Si autorizza per il confezionamento secondario, il controllo e il
rilascio dei lotti di produzione del prodotto finito  l'aggiunta  del
seguente sito: Boehringer Ingelheim Animal Health Operations  B.V.  -
C.J. van Houtenlaan 36 - 1381 CP Weesp - Paesi Bassi. 
    Inoltre il paragrafo 2 del riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto e i corrispondenti paragrafi delle etichette e del foglietto
illustrativo devono essere modificati, per quanto riguarda il modo di
esprimere la quantita' di principio attivo, come segue: 
    «Una dose da 2 ml di vaccino contiene: 
    Principi attivi: Pasteurella haemolytica, sierotipo 1  biotipo  A
Toxoide (Leucotossina inattivata ed antigene di superficie) -  GMT  ≥
4,7* 
    * Potenza minima di un vaccino di riferimento espressa come media
geometrica dei titoli (GMT). 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
scadenza. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre  il  relativo  provvedimento  sara'
notificato alla ditta interessata.