Estratto determina V&A n. 529/2015 del 16 marzo 2015 
 
    Autorizzazione  della  variazione  relativamente  al   medicinale
REOPRO. 
    E'   autorizzata   la   seguente   variazione:   Modifica   della
composizione del materiale elastico  del  tappo  del  confezionamento
primario del prodotto finito: da  poliisobutilene  (PIB)  a  polimero
basico (BP). 
    Relativamente alla  specialita'  medicinale  ed  alle  confezioni
autorizzate all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di
procedura di Mutuo Riconoscimento. 
    Procedure: UK/H/0075/001/II/058. 
    Tipologia della variazione: B.II.e.1.a.3. 
    Titolare AIC: Janssen Biologics B.V. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n.371  del  14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della  determinazione:   La   presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  Italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.