Estratto determina V&A IP n. 553 del 20 marzo 2015
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NASONEX
Nasal Spray suspension 0,05% w/w dalla Grecia con numero di
autorizzazione 13255/08-08-2011, con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: General Pharma Solutions SPA, Vasil Levski St. 103 -
1000 Sofia.
Confezione: NASONEX «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» flacone da 140 erogazioni.
Codice AIC: 043763010 (in base 10) 19RKB2 (in base 32).
Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione.
Composizione: ogni erogazione dosata contiene
principio attivo: mometasone furoato monoidrato 50 mcg;
eccipienti: cellulosa dispersibile, glicerolo, sodio citrato
diidrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, benzalconio
cloruro, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche
NASONEX spray nasale e' indicato nel trattamento dei sintomi
della rinite allergica stagionale o perenne negli adulti e nei
bambini dai 12 anni di eta'.
NASONEX spray nasale e' indicato anche nel trattamento dei
sintomi della rinite allergica stagionale o perenne nei bambini di
eta' compresa tra 6 e 11 anni.
In pazienti con anamnesi positiva per sintomi di rinite allergica
stagionale di entita' da moderata a grave, il trattamento
profilattico con NASONEX spray nasale puo' essere iniziato fino a
quattro settimane prima dell'inizio previsto della stagione dei
pollini.
NASONEX spray nasale e' indicato per il trattamento dei polipi
nasali in pazienti adulti a partire dai 18 anni di eta'.
Confezionamento secondario
E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine
Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di
Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio, via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO); Falorni
s.r.l., via Provinciale Lucchese, 51 - Loc. Masotti - 51030
Serravalle Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E
Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: NASONEX «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» flacone da 140 erogazioni.
Codice AIC: 043763010.
Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: NASONEX «50 microgrammi/erogazione spray nasale,
sospensione» flacone da 140 erogazioni.
Codice AIC: 043763010.
RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.