Estratto determina V&A IP n. 579 del 20 marzo 2015 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela  del  medicinale  TRITACE
2,5 mg comprimate 28 cpr PVC/Al blister dalla Romania con  numero  di
autorizzazione 2711/2010/01 con le specificazioni di seguito indicate
a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata  in
vigore della presente Determinazione. 
    Importatore: Medifarm S.r.l. Via  Tiburtina  1166/1168,  00156  -
Roma; 
    Confezione: TRITACE "2,5 mg compresse" 28 compresse divisibili 
    Codice AIC: 043826027 (in base 10) 19TGVC (in base 32) 
    Forma Farmaceutica: Compresse divisibili; 
    Composizione: una compressa divisibile contiene: 
    Principio attivo: ramipril 2,5 mg. 
    Eccipienti:  ipromellosa,   amido   di   mais   pregelatinizzato,
cellulosa  microcristallina,  sodio  stearilfumarato,  ferro   ossido
giallo E 172. 
 
                      Indicazioni terapeutiche 
 
      Trattamento dell'ipertensione. 
      Prevenzione  cardiovascolare:  riduzione  della  morbilita'   e
mortalita' cardiovascolare in pazienti con: 
    patologie cardiovascolari aterotrombotiche conclamate  (pregresse
patologie coronariche o ictus, o patologie vascolari periferiche) o 
    diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare  (vedere
paragrafo 5.1) 
      Trattamento delle patologie renali: 
    Nefropatia  glomerulare  diabetica  incipiente,  definita   dalla
presenza di microalbuminuria 
    Nefropatia  glomerulare   diabetica   conclamata,   definita   da
macroproteinuria  in  pazienti  con  almeno  un  fattore  di  rischio
cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1) 
    Nefropatia  glomerulare  non  diabetica  conclamata  definita  da
macroproteinuria ≥ 3g/die (vedere paragrafo 5.1). 
      Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. 
        Prevenzione  secondaria  dopo   infarto   miocardico   acuto:
riduzione della mortalita' dopo la fase acuta dell'infarto miocardico
in pazienti  con  segni  clinici  di  insufficienza  cardiaca  quando
iniziato dopo 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto. 
 
                     Confezionamento secondario 
 
    E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso  l'officina
Mediwin Limited, Unit  12-13  Martello  Enterprise  Centre  Courtwick
Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito; 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: TRITACE "2,5 mg compresse" 28 compresse divisibili 
    Codice AIC: 043826027; 
    Classe di rimborsabilita': C (nn) 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  "apposita  sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: TRITACE "2,5 mg compresse" 28 compresse divisibili 
    Codice AIC: 043826027; RR:  medicinali  soggetti  a  prescrizione
medica; 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.