Estratto del provvedimento n. 188 del 25 marzo 2015 
 
    Medicinale veterinario «STELLAMUNE UNO» - AIC 103530 
    Confezioni: tutte le confezioni 
    Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a. Via  Gramsci  731/733  -
50019 Sesto Fiorentino (FI) 
    Oggetto del provvedimento: Raggruppamento di variazioni 
    1) Variazione di tipo II classificata B.II.b.2.b: 
      Modifiche a livello di importatore, di  modalita'  di  rilascio
dei lotti e di prove di controllo qualitativo  del  prodotto  finito:
Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il  controllo
dei lotti/le prove per un medicinale  biologico/immunologico  e  dove
tutti i metodi di prova applicati sono metodi biologici/immunologici 
    2) Variazione di tipo IA classificata B.II.b.1.a: 
      Sostituzione o aggiunta di un sito  di  fabbricazione  per  una
parte o per  la  totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito: Sito di confezionamento secondario 
    Procedura di condivisione del lavoro n. UK/V/xxxx/WS/016. 
    Si autorizza l'aggiunta del sito di seguito riportato  come  sito
per il confezionamento secondario del prodotto finito,  il  controllo
ed il rilascio dei lotti di fabbricazione: 
      Elanco Animal Health Ireland limited 
      Finisklin Industrial Estate 
      Sligo 
      Ireland 
    Rimane autorizzato il sito Zoetis Belgium SA (Belgio)  come  sito
per il confezionamento secondario del prodotto finito,  il  controllo
ed il rilascio dei lotti di fabbricazione. 
    Di conseguenza si approvano i metodi di  controllo  del  prodotto
finito e i  criteri  di  accettazioni  usati  nel  nuovo  sito,  come
descritti in dettaglio nella documentazione allegata alla domanda  di
variazione. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.