Estratto determina FV n. 92/2015 del 25 marzo 2015 
 
    Medicinale: ALLOPURINOLO SANDOZ. 
    Confezioni: 
    A.I.C. n. 039060 013 «100 mg compresse» 1  compressa  in  blister
PVC/AL; 
    A.I.C. n. 039060 025 «100 mg compresse» 7  compresse  in  blister
PVC/AL; 
    A.I.C. n. 039060 037 «100 mg compresse» 10 compresse  in  blister
PVC/AL; 
    A.I.C. n. 039060 049 «100 mg compresse» 25 compresse  in  blister
PVC/AL; 
    A.I.C. n. 039060 052 «100 mg compresse» 28 compresse  in  blister
PVC/AL; 
    A.I.C. n. 039060 064 «100 mg compresse» 30 compresse  in  blister
PVC/AL; 
    A.I.C. n. 039060 076 «100 mg compresse» 50 compresse  in  blister
PVC/AL; 
    A.I.C. n. 039060 088 «100 mg compresse» 90 compresse  in  blister
PVC/AL; 
    A.I.C. n. 039060 090 «100 mg compresse» 100 compresse in  blister
PVC/AL; 
    A.I.C. n. 039060 102 «100 mg compresse» 1  compressa  in  blister
PP/AL; 
    A.I.C. n. 039060 114 «100 mg compresse» 7  compresse  in  blister
PP/AL; 
    A.I.C. n. 039060 126 «100 mg compresse» 10 compresse  in  blister
PP/AL; 
    A.I.C. n. 039060 138 «100 mg compresse» 25 compresse  in  blister
PP/AL; 
    A.I.C. n. 039060 140 «100 mg compresse» 28 compresse  in  blister
PP/AL; 
    A.I.C. n. 039060 153 «100 mg compresse» 30 compresse  in  blister
PP/AL; 
    A.I.C. n. 039060 165 «100 mg compresse» 50 compresse  in  blister
PP/AL; 
    A.I.C. n. 039060 177 «100 mg compresse» 90 compresse  in  blister
PP/AL; 
    A.I.C. n. 039060 189 «100 mg compresse» 100 compresse in  blister
PP/AL; 
    A.I.C. n. 039060 191 «100 mg compresse» 50 compresse  in  flacone
HDPE; 
    A.I.C. n. 039060 203 «100 mg compresse» 100 compresse in  flacone
HDPE; 
    A.I.C. n. 039060 215 «100 mg compresse» 250 compresse in  flacone
HDPE; 
    A.I.C. n. 039060 227 «100 mg compresse» 500 compresse in  flacone
HDPE; 
    A.I.C. n. 039060 239 «100 mg compresse» 1000 compresse in flacone
HDPE; 
    A.I.C. n. 039060 241 «300 mg compresse» 1  compressa  in  blister
PVC/AL; 
    A.I.C. n. 039060 254 «300 mg compresse» 7  compresse  in  blister
PVC/AL; 
    A.I.C. n. 039060 266 «300 mg compresse» 10 compresse  in  blister
PVC/AL; 
    A.I.C. n. 039060 278 «300 mg compresse» 25 compresse  in  blister
PVC/AL; 
    A.I.C. n. 039060 280 «300 mg compresse» 28 compresse  in  blister
PVC/AL; 
    A.I.C. n. 039060 292 «300 mg compresse» 30 compresse  in  blister
PVC/AL; 
    A.I.C. n. 039060 304 «300 mg compresse» 50 compresse  in  blister
PVC/AL; 
    A.I.C. n. 039060 316 «300 mg compresse» 90 compresse  in  blister
PVC/AL; 
    A.I.C. n. 039060 328 «300 mg compresse» 100 compresse in  blister
PVC/AL; 
    A.I.C. n. 039060 330 «300 mg compresse» 105 compresse in  blister
PVC/AL; 
    A.I.C. n. 039060 342 «300 mg compresse» 1  compressa  in  blister
PP/AL; 
    A.I.C. n. 039060 355 «300 mg compresse» 7  compresse  in  blister
PP/AL; 
    A.I.C. n. 039060 367 «300 mg compresse» 10 compresse  in  blister
PP/AL; 
    A.I.C. n. 039060 379 «300 mg compresse» 25 compresse  in  blister
PP/AL; 
    A.I.C. n. 039060 381 «300 mg compresse» 28 compresse  in  blister
PP/AL; 
    A.I.C. n. 039060 393 «300 mg compresse» 30 compresse  in  blister
PP/AL; 
    A.I.C. n. 039060 405 «300 mg compresse» 50 compresse  in  blister
PP/AL; 
    A.I.C. n. 039060 417 «300 mg compresse» 90 compresse  in  blister
PP/AL; 
    A.I.C. n. 039060 429 «300 mg compresse» 100 compresse in  blister
PP/AL; 
    A.I.C. n. 039060 431 «300 mg compresse» 105 compresse in  blister
PP/AL; 
    A.I.C. n. 039060 443 «300 mg compresse» 20 compresse  in  flacone
HDPE; 
    A.I.C. n. 039060 456 «300 mg compresse» 30 compresse  in  flacone
HDPE; 
    A.I.C. n. 039060 468 «300 mg compresse» 50 compresse  in  flacone
HDPE; 
    A.I.C. n. 039060 470 «300 mg compresse» 100 compresse in  flacone
HDPE; 
    A.I.C. n. 039060 482 «300 mg compresse» 105 compresse in  flacone
HDPE; 
    A.I.C. n. 039060 494 «300 mg compresse» 250 compresse in  flacone
HDPE; 
    A.I.C. n. 039060 506 «300 mg compresse» 500 compresse in  flacone
HDPE; 
    A.I.C. n. 039060 518 «300 mg compresse» 1000 compresse in flacone
HDPE. 
    Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. 
    Procedura  mutuo  riconoscimento   DE/H/1356/001-002/R/001,   con
scadenza il 16 gennaio 2014 e' rinnovata, con  validita'  illimitata,
l'autorizzazione all'immissione  in  commercio  previa  modifica  del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo
e dell'etichettatura ed a condizione che, alla  data  di  entrata  in
vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di  qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    E' approvata altresi' la  variazione  DE/H/1356/001-002/IB/008  -
C1B/2013/3537,  relativa  all'aggiornamento   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
riassunto delle caratteristiche del prodotto  mentre  per  il  foglio
illustrativo ed etichettatura  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
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all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
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delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'art.  2,
comma  2,  della  suddetta  determinazione,  che  non  riportino   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti a decorrere dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C.  rende  accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.