IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti
e della nutrizione
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, nonche' i successivi regolamenti che modificano gli
allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i
livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su
determinati prodotti;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica ed in particolare l'art. 80 concernente "Misure
transitorie";
Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati
membri relative alla classificazione, all'imballaggio e
all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche,
per la parte ancora vigente;
Vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l'azione
comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 112, concernente
"Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59", ed in particolare gli articoli 115 recante
"Ripartizione delle competenze" e l'art. 119 recante
"Autorizzazioni";
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente "Istituzione del
Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato" e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, concernente "Regolamento recante il riordino degli organi
collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della
salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010,
n. 183"
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 11
febbraio 2014, n. 59 concernente "Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute", ed in particolare l'art. 10 recante
"Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione";
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
"Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari", e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente "Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti", e
successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente
"Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi", e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante
"Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per
l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante
"Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei
prodotti fitosanitari, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo
14 agosto 2012, n. 150, recante: "Attuazione della direttiva
2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini
dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi";
Vista la domanda presentata in data 11 novembre 2014 dall'impresa
Cheminova Deutschland GmbH & Co. KG., con sede legale in Stader
Elbstrasse, D-21683 Stade (Germania), intesa ad ottenere
l'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto
fitosanitario denominato ERMES DUO, contenente le sostanze attive
propoxycarbazone-sodium, iodosulfuron -methyle-sodium e l'antidoto
agronomico mefenpyr diethyl, uguale al prodotto di riferimento
denominato Miscanti duo registrato al n. 14770 con D.D. in data 21
dicembre 2011, dell'Impresa medesima;
Rilevato che la verifica tecnico-amministrativa dell'ufficio ha
accertato la sussistenza dei requisiti per l'applicazione dell'art.
10 del citato Decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001,
n. 290 e in particolare che
il prodotto e' uguale al citato prodotto di riferimento Miscanti
duo registrato al n. 14770;
Visto il decreto ministeriale del 6 febbraio 2004 di recepimento
della direttiva 2003/84/CE relativa all'iscrizione della sostanza
attiva iodosulfuro- methyl sodium nell'Allegato I del decreto
legislativo 194/95;
Visto il decreto ministeriale del 9 aprile 2004 di recepimento
della direttiva 2003/91/CE relativa all'iscrizione della sostanza
attiva propoxycarbazone-sodium nell'Allegato I del decreto
legislativo 194/95;
Considerato che la direttiva 91/414/CEE e' stata sostituita dal
Reg. CE n. 1107/2009 e che pertanto le sostanze attive in questione
ora sono approvate ai sensi del suddetto Regolamento e riportata
nell'Allegato al Regolamento UE n. 540/2011;
Considerato che per il prodotto fitosanitario l'Impresa ha
ottemperato alle prescrizioni previste dall'art. 2, comma 2 del sopra
citato decreto di recepimento per entrambe le sostanze attive
componenti;
Considerato altresi' che il prodotto di riferimento e' stato
valutato secondo i principi uniformi di cui all'Allegato VI del
decreto legislativo 194/95 sulla base di un fascicolo conforme
all'Allegato III;
Ritenuto di limitare la validita' dell'autorizzazione al 31 gennaio
2017, data di scadenza assegnata al prodotto di riferimento;
Visto il versamento effettuato ai sensi del D.M. 9 luglio 1999;
Decreta:
A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 31 gennaio
2017, l'impresa Cheminova Deutschland GmbH & Co. KG, con sede legale
in Stader Elbstrasse, D-21683 Stade (Germania), e' autorizzata ad
immettere in commercio il prodotto fitosanitario denominato ERMES DUO
con la composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta
allegata al presente decreto.
E' fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario in
questione e di quello di riferimento, anche in conformita' a
provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti le
sostanze attive e l'antidoto agronomico componenti.
Il prodotto e' confezionato nelle taglie da: Kg 0,33 - 0,66 - 1 -
1,5.
Il prodotto e' importato in confezioni pronte dallo stabilimento
delle Imprese estere:
Cheminova Deutschland GmbH & Co. KG., Stader Elbstrasse, D-21683
Stade (Germania),
Bayer CropScience AG - Industrial Park Hoechst, D-65926,
Francoforte sul Meno (Germania).
Il prodotto suddetto e' registrato al n. 16216.
L'etichetta allegata al presente decreto, con la quale il prodotto
fitosanitario deve essere posto in commercio, e' corrispondente a
quella proposta dall'Impresa titolare per il prodotto di riferimento,
adeguata per la classificazione alle condizioni previste dal
Reg.1272/2008, secondo quanto indicato nel Comunicato del Ministero
della Salute del 14 gennaio 2014.
Il presente decreto sara' notificato, in via amministrativa,
all'Impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 16 febbraio 2015
Il direttore generale: Ruocco