Estratto del provvedimento n. 166 del 19 marzo 2015 
 
    Numero di procedura europea: FR/V/135/II/39/G 
    Oggetto: Medicinale veterinario: MILBEMAX  tavolette  masticabili
per cani - MILBEMAX tavolette masticabili per cani di piccola  taglia
e cuccioli - 
    Confezioni: A.I.C. n. 103615377; 103615389; 103615391; 103615403;
103615415; 103615427;  A.I.C.  n.  103615439;  103615441;  103615454;
103615466; 103615478; 103615480. 
    Titolare A.I.C.: NOVARTIS ANIMAL HEALTH S.P.A. con sede legale  e
domicilio fiscale in Largo Umberto Boccioni n. 1 - Origgio  -  Varese
Cod. fisc. 02384400129. 
    Modifica: aggiornamento degli stampati. 
    Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono  essere
modificati  come  sotto  descritto:  relativamente   al   punto   4.2
Indicazioni  per   l'utilizzazione,   specificando   le   specie   di
destinazione alla voce Nematodi: la frase Crenosoma vulpis (riduzione
del livello di infestazione) deve  essere  sostituita  con  Crenosoma
vulpis. 
    Relativamente al  punto  4.8  Interazione  con  altri  medicinali
veterinari ed altre forme d'interazione sostituire il  contenuto  del
suddetto  punto  con  la  seguente  frase:  Non  si  sono   osservate
interazioni dopo somministrazione della dose raccomandata del lattone
macrociclico selamectina durante il trattamento con il prodotto  alla
dose raccomandata. 
    Benche'  non  raccomandato,  l'uso  concomitante  del  medicinale
veterinario con una singola applicazione di  uno  spot-on  contenente
moxidectina  e  imidacloprid  ai  dosaggi  registrati  e'  stato  ben
tollerato in uno studio sperimentale condotto su cani  beagle  di  11
mesi di eta' o piu'. In un altro studio condotto su cuccioli di  8-12
settimane di eta', sono state osservate reazioni avverse  transitorie
di tipo neurologico (scarsa  propiocezione,  flaccidita'  degli  arti
anteriori   e   posteriori,   incoordinazione,   lievi   tremori    e
arpeggiamento solo degli arti posteriori)  dopo  somministrazione  di
entrambi i prodotti o del solo spot-on. 
    La sicurezza e l'efficacia di questa combinazione non sono  state
verificate in studi di campo. 
    In assenza di ulteriori studi, si deve  prestare  attenzione  nel
caso di uso concomitante di  MILBEMAX  con  qualsiasi  altro  lattone
macrociclico. Inoltre, nessuno studio e' stato condotto in animali da
riproduzione, in Collies, razze correlate e loro incroci. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
data di scadenza indicata nella confezione. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.