Estratto determina V&A n. 757/2015 del 14 aprile 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«SEASONIQUE», nelle forme e confezioni: "150 microgrammi/30
microgrammi + 10 microgrammi compresse rivestite con film" 84+7
compresse in blister pvc/te/pvdc/al, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Teva Italia S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Via Messina, 38, Cap 20154, Milano - Codice Fiscale
11654150157
Confezione: «150 microgrammi/30 microgrammi+10 microgrammi
compresse rivestite con film» 84+7 compresse in blister
pvc/te/pvdc/al - AIC n. 042139016 (in base 10) 185ZD8 (in base 32).
Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film
Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Etinilestradiolo: NV Organon
stabilimento sito in Veersemeer 4, 5347 JN Oss - Olanda; NV Organon
stabilimento sito in Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss - Olanda;
Levonorgestrel: Gedeon Richter PLC Dorog site stabilimento sito
in Esztergomi ut 27, H-2510 - Dorog - Ungheria; Gedeon Richter PLC.
Stabilimento sito in Gyömrõi ut 19-21, H-1103 - Budapest - Ungheria;
Produttore del prodotto finito: Teva Operations Poland
stabilimento sito in Sp. z.o.o._ul. Mogilska 80, 31-546
Krakow-Polonia (produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio); Teva Pharmaceuticals Europe B.V. stabilimento
sito in Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - Olanda (rilascio); Silvano
Chiapparoli Logistica S.P.A stabilimento sito in Via Delle Industrie
Snc - 26814 Livraga - Lodi (confezionamento secondario);
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: Compressa rosa: levonorgestrel 150 mcg;
etinilestradiolo 30 mcg; Compressa bianca: etinilestradiolo 10 mcg;
Eccipienti: Compressa rosa
Nucleo della compressa: lattosio anidro; ipromellosa; cellulosa
microcristallina; magnesio stearato; rivestimento della compressa:
ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol 400; lacca di
alluminio AC rosso di allura (E129); polisorbato 80; lacca di
alluminio FCF blu brillante (E133);
Compressa bianca
Nucleo della compressa: lattosio anidro; potassio polacrilin;
cellulosa microcristallina; magnesio stearato; rivestimento della
compressa: titanio diossido (E171); polidestrosio FCC; ipromellosa;
triacetin; macrogol 8000;
Indicazioni terapeutiche: Contraccezione orale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 042139016 - "150 microgrammi/30 microgrammi +
10 microgrammi compresse rivestite con film" 84+7 compresse in
blister pvc/te/pvdc/al
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 042139016 - «150 microgrammi/30 microgrammi+10
microgrammi compresse rivestite con film» 84+7 compresse in blister
pvc/te/pvdc/al - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da
rinnovare volta per volta
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i., i rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire
dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in
commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono
altresi' presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni
sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in
commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti.
Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure
immediatamente su richiesta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.