Estratto determina V&A n. 756/2015 del 14 aprile 2015
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«LIDOCAINA E PRILOCAINA AUDEN», nelle forme e confezioni: «2,5% +
2,5% crema» 5 tubi da 5 g in al con 12 medicazioni occlusive; « 2,5%
+ 2,5% crema» 1 tubo da 5 g in al con 2 medicazioni occlusive; «2,5%
+ 2,5% crema» 1 tubo da 5 g in al; «2,5% + 2,5% crema» 1 tubo da 30 g
in al con spatola in legno sterile, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicato:
Titolare AIC: Auden Mckenzie (Pharma Division) Limited, con sede
legale e domicilio fiscale in Mckenzie House, Bury Street, Cap HA4
7TL, Gran Bretagna (GB);
Confezione: «2,5% + 2,5% crema» 5 tubi da 5 g in al con 12
medicazioni occlusive - AIC n. 043299015 (in base 10) 199D67 (in base
32)
Confezione: «2,5% + 2,5% crema» 1 tubo da 5 g in al con 2
medicazioni occlusive - AIC n. 043299027 (in base 10) 199D6M (in base
32)
Confezione: «2,5% + 2,5% crema» 1 tubo da 5 g in al - AIC n.
043299039 (in base 10) 199D6Z (in base 32)
Confezione: «2,5% + 2,5% crema» 1 tubo da 30 g in al con spatola
in legno sterile - AIC n. 043299041 (in base 10) 199D71 (in base 32).
Forma farmaceutica: crema
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
Lidocaina: S.I.M.S. S.r.L. stabilimento sito in Localita'
Filarone, Reggelo, Firenze Italia;
Prilocaina: BASF Pharma (Evionnaz) SA stabilimento sito in
Route du Simplon 1, 36 Evionnaz Svizzera;
Produttore del prodotto finito: Tiofarma B.V. stabilimento sito
in Benjamin Franklinstraat 7-9, 3261 LW Oud- Beijerland, Paesi Bassi
(produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio dei lotti); SNS PHARMACEUTICALS LIMITED stabilimento sito in
Mckenzie House, Bury Street, Ruislip, Middlesex, HA4 7TL Regno Unito
(controllo); BACTIMM B.V. stabilimento sito in Middenkampweg 19,
6545CH Nijmegen, PO Box 6876, 6503 GJ Nijmegen, Paesi Bassi
(controllo);
Forma Farmaceutica: crema
Composizione: ogni grammo di crema contiene:
Principio Attivo: lidocaina 25 mg; prilocaina 25 mg;
Eccipienti: idrossistearato macrogolglicerolo; carbomero;
idrossido di sodio; acqua depurata;
Indicazioni terapeutiche
Adulti. Anestesia topica della cute intatta correlata in
concomitanza di:
cute intatta prima di procedure chirurgiche dermatologiche
minori (es.inserzioni di aghi e trattamenti chirurgici di lesioni
localizzate) e prima di procedure su aree estese del corpo per es.
prelievi di innesti cutanei;
procedure chirurgiche su aree cutanee estese recentemente
rasate per es. rimozione di peli con laser;
anestesia topica della mucosa genitale, per esempio prima di
interventi chirurgici superficiali o di anestesia per infiltrazione;
anestesia topica delle ulcere alle gambe per facilitare il
lavaggio/debridement meccanico.
Nei neonati a termine, infanti e bambini di eta' inferiore a 18
anni, Lidocaina e Prilocaina Auden e' indicato per l'anestesia locale
della cute intatta prima di procedure chirurgiche dermatologiche
minori. Gli studi per dimostrare l'efficacia del medicinale
nell'incisione del tallone nei neonati hanno fallito nel dimostrare
l'efficacia di Lidocaina e Prilocaina Auden.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 043299015 - «2,5% + 2,5% crema» 5 tubi da 5 g
in al con 12 medicazioni occlusive
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043299027 - «2,5% + 2,5% crema» 1 tubo da 5 g
in al con 2 medicazioni occlusive
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043299039 - «2,5% + 2,5% crema» 1 tubo da 5 g
in al
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043299041 - «2,5% + 2,5% crema» 1 tubo da 30 g
in al con spatola in legno sterile
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 043299015 - «2,5% + 2,5% crema» 5 tubi da 5 g
in al con 12 medicazioni occlusive - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica
Confezione: AIC n. 043299027 - «2,5% + 2,5% crema» 1 tubo da 5 g
in al con 2 medicazioni occlusive - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica
Confezione: AIC n. 043299039 - «2,5% + 2,5% crema» 1 tubo da 5 g
in al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 043299041 - «2,5% + 2,5% crema» 1 tubo da 30 g
in al con spatola in legno sterile - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.