Estratto determina V&A n. 761/2015 del 15 aprile 2015 
 
    E' autorizzata la seguente  variazione:  B.I.a.1.b  Modifica  del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo  o  di  un  prodotto
intermedio  utilizzati  nel  procedimento  di  fabbricazione  di   un
principio attivo o modifica  del  fabbricante  del  principio  attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della  qualita'),  per  i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il
sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo)  relativamente
al  medicinale  ELETTROLITICA  REIDRATANTE  BAXTER,  nelle  forme   e
confezioni: 
      AIC n. 030918104 - «Soluzione per infusione III»  1  flaconcino
100 ml 
      AIC n. 030918116 - «Soluzione per infusione III»  1  flaconcino
250 ml 
      AIC n. 030918128 - «Soluzione per infusione III»  1  flaconcino
500 ml 
      AIC n. 030918130  -  «Soluzione  per  infusione  III»  1  sacca
clear-flex 100 ml 
      AIC n. 030918142  -  «Soluzione  per  infusione  III»  1  sacca
clear-flex 250 ml 
      AIC n. 030918155  -  «Soluzione  per  infusione  III»  1  sacca
clear-flex 500 ml 
      AIC n. 030918167  -  «Soluzione  per  infusione  III»  1  sacca
clear-flex 1000 ml 
      AIC n. 030918181 - «Soluzione per infusione III» 20  flaconcini
500 ml 
      AIC n. 030918205 - «Soluzione  per  infusione  III»  20  sacche
clear-flex 500 ml 
      AIC n. 030918306 - «Soluzione  per  infusione  III»  20  sacche
viaflo 500 ml 
aggiunta  del  produttore  Merck  Kgaa,  Frankfurter   Strasse   250,
Germania, per il principio attivo sodio citrato. 
    Titolare AIC: Baxter S.p.a. (codice fiscale 00492340583) con sede
legale e domicilio fiscale in piazzale  dell'Industria,  20  -  00144
Roma, Italia. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5  della  determina  AIFA  n.  371  del  14/04/2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.