Estratto determina V&A n. 720/2015 del 14 aprile 2015 
 
    Procedura EU N°: UK/H/4663/001/II/004/G. 
    Variazione di tipo II: 
      B.I.z 
      B.I.b.1.d 
    E' autorizzata la seguente variazione: 
      aggiornamento  del  drug  master  file  della  sostanza  attiva
Amorolfine cloridrato (versione 4 - novembre 2013) per un  produttore
gia' approvato (Pharmasynthese); 
      eliminazione di un parametro  di  specifica  non  significativo
della sostanza attiva da parte del produttore di prodotto finito come
conseguenza dell'aggiornamento dell'ASMF. 
    Relativamente al medicinale: AMOROLFINA MYLAN  GENERICS  ed  alle
confezioni  autorizzate  all'immissione  in  commercio  in  Italia  a
seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. 
    Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. (Codice fiscale n. 13179250157). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5  della  Determina  AIFA  n.  371  del  14/04/2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.