Estratto determina V&A n. 656/2015 del 2 aprile 2015 
 
    Autorizzazione  della  variazione  relativamente  al   medicinale
COVERSYL. 
    E' autorizzata la seguente variazione: modifica al di  fuori  dei
limiti di accettazione approvati delle specifiche  per  il  principio
attivo: aggiunta di due impurezze note: Y 1473  ≤  0.20%;  Y  1474  ≤
0.20% (prima inserite nelle impurezze «non note»), relativamente alla
specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate  all'immissione
in  commercio  in  Italia   a   seguito   di   procedura   di   Mutuo
Riconoscimento. 
    Procedura: FR/H/0265/001-003/II/051. 
    Tipologia della variazione: B.I.b.1.f. 
    Titolare A.I.C.: Les Laboratoires Servier. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1  comma  5  della  Determina  AIFA  n.371  del  14/04/2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.101 del 03/05/2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della  determinazione:   la   presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.