Estratto determina V&A n. 653/2015 del 2 aprile 2015 
 
    Autorizzazione  della  variazione  relativamente  al   medicinale
ESOPRAL. 
    E' autorizzata la seguente variazione: modifica delle  specifiche
Density e Hardness relative ai tappi grigi utilizzati per la chiusura
del  medicinale  Esomeprazolo  sodico,  polvere  per  soluzione   per
iniezione/infusione, 40 mg in vials di vetro 5 ml. 
    Contestualmente, vengono cancellati  i  nomi  dei  suppliers  del
tappo di gomma e delle vials di  vetro  dalle  informazioni  presenti
nelle sezioni apposite del dossier 
relativamente  alla  specialita'  medicinale   ed   alle   confezioni
autorizzate all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di
procedura di mutuo riconoscimento. 
    Procedura: SE/H/0262/003/II/095/G 
    Tipologia della variazione: B.II.e.1.a.3) B.II.e.7.a) 
    Titolare AIC: Bracco S.p.a. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5  della  Determina  AIFA  n.  371  del  14/04/2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della  determinazione:   la   presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.