Estratto determina V&A n. 650/2015 del 2 aprile 2015 
 
    Autorizzazione  della  variazione  relativamente  al   medicinale
SUBCUVIA. 
    E' autorizzata  la  seguente  variazione:  modifica  al  fine  di
conformarsi alla Farmacopea Europea o alla  Farmacopea  nazionale  di
uno stato Membro - Other variation - Modifica al fine di  conformarsi
alla  monografia  aggiornata  della   Farmacopea   Europea   per   le
immunoglobuline umane normali per uso intramuscolare  e  sottocutaneo
(0338): dati di convalida  del  processo  produttivo  dimostranti  la
rimozione degli agenti pro-coagulanti (TGA)  e  dati  di  analisi  di
farmacovigilanza relativi a eventi tromboembolici 
relativamente  alla  specialita'  medicinale   ed   alle   confezioni
autorizzate all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di
procedura di Mutuo Riconoscimento. 
    Procedura: DE/H/0217/001/II/026 
    Tipologia della variazione B.III.2.z 
    Titolare AIC: BAXTER AG 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5  della  Determina  AIFA  n.  371  del  14/04/2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della  determinazione:   la   presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.