Estratto determina V&A n. 654/2015 del 2 aprile 2015 
 
    E' autorizzata la seguente variazione: Sostituzione della tossina
pertossica  utilizzata  come  reference  standards   utilizzata   nel
Clustering Activity Test sulle cellule CHO (Chinese-Hamster Ovary): 
      da: tossina della pertosse: lotto 90/518 fornito  dal  National
Institute for Biological Standards and Control (NIBSC); 
      a: tossina della pertosse: BRP batch  1  fornito  dal  European
Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM). 
    Sostituzione della tossina pertossica utilizzata  come  reference
standards nelle procedure di prova «in  vivo»:  histamine-sensitizing
activity test e Irreversibility of pertussis toxoid test: 
      da:  tossina  della  pertosse:  «reference  in   house»   lotto
TPS-10-97; 
      a: tossina della pertosse: BRP batch  1  fornito  dal  European
Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM). 
    Relativamente alla  specialita'  medicinale  ed  alle  confezioni
autorizzate all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di
procedura di mutuo riconoscimento. 
    Procedura: EMA/H/xxxx/WS/594. 
    Tipologia della variazione: B.III.2.b) B.I.b.2.d). 
    Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD SNC. 
 
                         Smaltimento Scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai  sensi
di quanto previsto dall'art. 1,  comma  5  della  determinazione  del
Direttore Generale dell'AIFA concernente «Criteri per  l'applicazione
delle  disposizioni  relative  allo  smaltimento  delle  scorte   dei
medicinali» n. 371 del 14 aprile 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della  determinazione:   la   presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.