Estratto determina V&A n. 726/2015 del 14 aprile 2015 
 
    Autorizzazione  della  variazione  relativamente  al   medicinale
TAMSULOSIN RANBAXY. 
    E' autorizzata la seguente variazione: Modifica delle  dimensioni
del lotto del prodotto finito. Aggiunta di un batch size  da  456,448
kg equivalente a 1600000 capsule per il prodotto finito. 
    Da: 
    3.2.P.3.2 Batch Formula 
    28,528 Kg equivalent a 100000 capsule 
    OR 
    85.584 Kg equivalent a 300000 capsule 
    OR 
    213.960 Kg equivalent a 750000 capsule, 
a: 
    3.2.P.3.2 Batch Formula 
    28,528 Kg equivalent a 100000 capsule 
    OR 
    85.584 Kg equivalent a 300000 capsule 
    OR 
    213.960 Kg equivalent a 750000 capsule 
    OR 
    456,448 Kg equivalente a 1600000 capsule, 
relativamente  alla  specialita'  medicinale   ed   alle   confezioni
autorizzate all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di
procedura di mutuo riconoscimento. 
    Procedura: UK/H/5751/001/II/028. 
    Tipologia della variazione: B.II.b.4.d. 
    Titolare A.I.C.: Ranbaxy Italia S.p.a. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
 
            Decorrenza di efficacia della determinazione 
 
    La presente determinazione e' efficace dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla  societa'
titolare  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale.