Estratto determina V&A/805 del 29 aprile 2015 
 
    Autorizzazione della variazione: B.II.b.4.d. 
    Relativamente al medicinale: RABEPRAZOLO SPECIFAR. 
    Numero procedura europea: NL/H/2364/001-002/II/004. 
    Titolare AIC: Specifar S.A 
    E' autorizzata la seguente variazione: aggiunta di un batch  size
addizionale per due dosaggi secondo quanto riportato  nella  seguente
tabella: 
      
 
              =========================================
              |      PRESENT      |     PROPOSED      |
              +===================+===================+
              |                   | 10 mg batch size  |
              | 10 mg batch size  |200,000 compresse e|
              | 200,000 compresse |2,000,000 compresse|
              +-------------------+-------------------+
              |                   | 20 mg batch size  |
              | 20 mg batch size  |100,000 compresse e|
              | 100,000 compresse |1,000,000 compresse|
              +-------------------+-------------------+
 
    relativamente  alle  confezioni  autorizzate  all'immissione   in
commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.