Estratto determina V&A n. 846/2015 del 29 aprile 2015 
 
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC 
    E'  autorizzata  l'immissione  in   commercio   del   medicinale:
«GLADEXA», anche nelle forme e confezioni: «30 mg  capsule  rigide  a
rilascio modificato» 56 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL e  «30  mg
capsule  rigide  a  rilascio  modificato»  98  capsule   in   blister
PVC/PE/PCTFE/AL, alle condizioni e con le specificazioni  di  seguito
indicate: 
    Titolare AIC: Takeda Italia S.p.A., con sede legale  e  domicilio
fiscale in Roma (RM), Via Elio Vittorini,  129,  CAP  00144,  Italia,
Codice Fiscale 00696360155. 
    Confezione: «30 mg  capsule  rigide  a  rilascio  modificato»  56
capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - AIC n. 042133052  (in  base  10)
185TKW (in base 32). 
    Confezione: «30 mg  capsule  rigide  a  rilascio  modificato»  98
capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL - AIC n. 042133064  (in  base  10)
185TL8 (in base 32). 
    Forma Farmaceutica: capsule rigide a rilascio modificato. 
    Composizione: Ogni capsula rigida a rilascio modificato contiene: 
      principio attivo: Dexlansoprazolo 30 mg 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: AIC n. 042133052 - «30 mg capsule rigide  a  rilascio
modificato» 56 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL. 
    Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: AIC n. 042133064 - «30 mg capsule rigide  a  rilascio
modificato» 98 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL. 
    Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: AIC n. 042133052 - «30 mg capsule rigide  a  rilascio
modificato» 56 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL  -  RR:  medicinale
soggetto a prescrizione medica. 
    Confezione: AIC n. 042133064 - «30 mg capsule rigide  a  rilascio
modificato» 98 capsule in blister PVC/PE/PCTFE/AL  -  RR:  medicinale
soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.