Estratto determina V&A n. 845/2015 del 29 aprile 2015 
 
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. 
    E'  autorizzata  l'immissione  in   commercio   del   medicinale:
«FERINJECT», anche nella forma  e  confezione:  «50  mg/ml  soluzione
iniettabile/per infusione» 1 flaconcino  in  vetro  da  20  ml,  alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: 
    Titolare A.I.C.: Vifor France SA, con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in Neuilly Sur Seine, 7-13 Boulevard Paul Emile  Victor,  cap
92200, Francia (FR). 
    Confezione: «50  mg/ml  soluzione  iniettabile/per  infusione»  1
flaconcino in vetro da 20 ml -  A.I.C.  n.  040251074  (in  base  10)
16DCQ2 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: soluzione iniettabile/per infusione. 
    Composizione: un ml di soluzione contiene: 
      principio attivo: 50 mg di ferro come carbossimaltosio ferrico. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione:   A.I.C.   n.   040251074   «50    mg/ml    soluzione
iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml. 
    Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione:  A.I.C.  n.   040251074   -   «50   mg/ml   soluzione
iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro  da  20  ml  -  OSP:
medicinale soggetto a prescrizione  medica  limitativa,  utilizzabile
esclusivamente  in  ambiente  ospedaliero  o  in  struttura  ad  esso
assimilabile. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo  allegato  alla
determinazione,  di  cui  al  presente  estratto.  E'  approvato   il
riassunto  delle   caratteristiche   del   prodotto   allegato   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il  Titolare  dell'A.I.C.  che  intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica.