Estratto determina V&A n. 843/2015 del 29 aprile 2015 
 
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. 
    E'  autorizzata  l'immissione  in   commercio   del   medicinale:
«DULCOLAX»,  anche  nella  forma  e  confezione:  «5   mg   compresse
rivestite» 40 compresse in blister PVC/PVDC, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate: 
    Titolare A.I.C.: Boehringer  Ingelheim  Italia  S.p.A.  con  sede
legale e domicilio fiscale in via Lorenzini, 8, 20139 -  Milano  (MI)
Italia - Codice Fiscale 00421210485. 
    Confezione: «5 mg compresse rivestite» 40  compresse  in  blister
PVC/PVDC - A.I.C. n. 008997064 (in base 10) 08LL68 (in base 32). 
    Forma Farmaceutica: compresse rivestite. 
    Composizione: Una compressa rivestita contiene: 
      principio attivo: Bisacodile 5 mg. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: A.I.C. n. 008997064 - «5 mg compresse  rivestite»  40
compresse in blister PVC/PVDC. 
    Classe di rimborsabilita': «C bis». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: A.I.C. n. 008997064 - «5 mg compresse  rivestite»  40
compresse in blister  PVC/PVDC  -  OTC:  medicinale  non  soggetto  a
prescrizione medica, da banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il  Titolare  dell'A.I.C.  che  intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana.