Estratto determina V&A n. 789/2015 del 29 aprile 2015 
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC: e'  autorizzata
l'immissione in commercio del medicinale:  SPIDIFEN,  nella  forma  e
confezione: «600 mg granulato per soluzione orale gusto  menta-anice»
10  bustine  in  carta/al/pe  in  aggiunta   alle   confezioni   gia'
autorizzate, alle condizioni  e  con  le  specificazioni  di  seguito
indicate. 
    Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l. con sede  legale  e  domicilio
fiscale in via Lillo Del Duca, 10 - 20091 Bresso  (Milano)  -  Codice
fiscale 03804220154. 
    Confezione:  «600  mg  granulato  per   soluzione   orale   gusto
menta-anice» 10 bustine in carta/al/pe - AIC n.  026916155  (in  base
10) 0TPF9V (in base 32). 
    Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale. 
    Composizione:  una  bustina  di  granulato  per  soluzione  orale
contiene: 
      principio  attivo:  ibuprofene  sale  di   arginina,   pari   a
ibuprofene 600 mg. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: AIC n. 026916155 - «600 mg  granulato  per  soluzione
orale gusto menta-anice» 10 bustine in carta/al/pe. 
    Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: AIC n. 026916155 - «600 mg  granulato  per  soluzione
orale gusto menta-anice» 10 bustine in carta/al/pe -  RR:  medicinale
soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
 
                     Adeguamento standard terms 
 
    Sono modificate, secondo l'adeguamento agli  standard  terms,  le
denominazioni delle confezioni  gia'  autorizzate,  come  di  seguito
indicato: 
  da: 
    AIC n. 026916104 - «400 mg granulato per  soluzione  orale  aroma
albicocca» 30 bustine 
  a: 
    AIC n. 026916104 - «400 mg granulato per  soluzione  orale  gusto
albicocca» 30 bustine 
  da: 
    AIC n. 026916116 - «600 mg granulato per  soluzione  orale  aroma
albicocca» 8 bustine 
  a: 
    AIC n. 026916116 - «600 mg granulato per  soluzione  orale  gusto
albicocca» 8 bustine 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.