Estratto determina V&A n. 823/2015 del 29 aprile 2015 
 
    Autorizzazione  della  variazione  relativamente  al   medicinale
ISMIGEN. 
    E' autorizzato il seguente  grouping  di  variazioni:  B.I.a.4.a)
Modifiche  delle  prove  in  corso  di  fabbricazione  o  dei  limiti
applicati   durante   la   fabbricazione   del   principio    attivo.
Rafforzamento dei limiti applicati  nel  corso  della  fabbricazione;
B.I.a.2.c) Modifiche nel procedimento di fabbricazione del  principio
attivo La modifica riguarda  una  sostanza  biologica/immunologica  o
l'utilizzo  di  una  sostanza  derivata  chimicamente  diversa  nella
fabbricazione di una sostanza biologica/immunologica, tale  da  avere
un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza  e  l'efficacia
del medicinale e che non e' collegata a un  protocollo  relativamente
al medicinale "Ismigen", nelle forme e confezioni: 
      A.I.C.  n.  026224016  -  "50  mg  compresse  sublinguali"   30
compresse. 
    Titolare A.I.C.:  Lallemand  Pharma  Europe  con  sede  legale  e
domicilio  in  Toftebakken  9B  -  DK-3460   Birkerød   -   Danimarca
(Danimarca). 
    Variazione di  tipo  II:  utilizzo,  per  la  preparazione  delle
colture batteriche, del solo Production cell  bank  (PCB),  in  luogo
dell'alternativa PCB o Working cell bank (WCB). 
    Variazione di tipo IB: restringimento della specifica riguardante
il saggio "Purezza", eseguito come in process control (IPC) alla fine
del processo di fermentazione di ciascun ceppo batterico. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.