Estratto determina V&A n. 829/2015 del 29 aprile 2015 
 
    E' autorizzata la seguente  variazione:  B.I.a.1.b  Modifica  del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo  o  di  un  prodotto
intermedio  utilizzati  nel  procedimento  di  fabbricazione  di   un
principio attivo o modifica  del  fabbricante  del  principio  attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della  qualita'),  per  i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il
sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo)  relativamente
al medicinale «BIO ARSCOLLOID», nelle forme e confezioni: 
      AIC n. 014743049 - Pasta dentifricia 100 g; 
    Sostituzione del produttore del principio attivo Tirotricina:  da
Lundbeck A/S a Xellia Pharmaceuticals Ltd, Ungheria (Szallas  utca  3
H-1107 Budapest Hungary). 
    E' inoltre autorizzata la rettifica dello  Standard  Terms  della
descrizione delle confezioni da: 
      AIC n. 014743049 - pasta dentifricia 100 g; 
    a: 
      AIC n. 014743049 - «pasta dentifricia» tubo da 100 g; 
    Titolare AIC: Laboratorio Farmaceutico SIT  Specialita'  Igienico
Terapeutiche S.r.l. (codice fiscale 01108720598) con  sede  legale  e
domicilio fiscale in Via Cavour,  70,  27035  -  Mede  -  Pavia  (PV)
Italia. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.