Estratto determina V&A n. 838/2015 del 29 aprile 2015 
 
    E' autorizzata la seguente variazione: B.III.1.a.2  Presentazione
di un certificato di conformita'  alla  Farmacopea  europea  nuovo  o
aggiornato o soppressione  di  un  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea europea: per un principio attivo, per una  materia  prima,
un reattivo, una sostanza intermedia utilizzati nel  procedimento  di
fabbricazione del principio attivo, per un eccipiente. Certificato di
conformita' alla monografia corrispondente della Farmacopea  europea:
certificato aggiornato presentato da un fabbricante  gia'  approvato,
B.II.h.1.a) Aggiornamento delle informazioni  sulla  «valutazione  di
sicurezza per gli agenti avventizi» (sezione 3.2.A.2). Studi relativi
alle fasi di fabbricazione esaminate per la prima  volta  per  uno  o
piu'   agenti   avventizi   relativamente   al    medicinale    ACIDO
URSODESOSSICOLICO DOC GENERICI, nelle forme e confezioni: 
    A.I.C. n. 028931018 - «300 mg capsule ridige» 20 capsule; 
    A.I.C.  n.  028931032  -  «450  mg  capsule  rigide  a   rilascio
modificato» 20 capsule. 
    Presentazione di un certificato di  conformita'  alla  Farmacopea
europea aggiornato per la sostanza attiva acido ursodesossicolico  da
parte del produttore gia' approvato  Dipharma  Francis  S.r.l.  dalla
versione n. R0-CEP 2004-108 Rev 03  alla  versione  piu'  recente  n.
R1-CEP 2004-108 Rev 03. 
    Contestualmente,   viene   presentata    la    sezione    3.2.A.2
«Adventitious Agents Safety Evaluation» aggiornata. 
    Titolare  A.I.C.:  DOC  Generici  S.r.l.   (codice   fiscale   n.
11845960159), con sede legale e domicilio fiscale in via Turati n. 40
- 20121 Milano (Italia). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.