Estratto determina V&A n. 839/2015 del 29 aprile 2015 
 
    Autorizzazione  della  variazione  relativamente  ai  medicinali:
PolioInfanrix             (FR/H/251/002/WS/090),             Boostrix
(DE/H/210/001-002/WS/092),  PolioBoostrix  (DE/H/466/003-004/WS/099),
Infanrix. 
    Procedura EU n.: EMA/H/xxxx/WS/681. 
    Variazione di tipo II: B.I.d.1.a.3. 
    E' autorizzata la seguente variazione, da: 
      Shelf-life del bulk di pertactina  adsorbita  (PRN)  utilizzata
nella formulazione dei vaccini contenenti pertosse acellulare pari  a
24 mesi a +2/+8 °C, 
    a: 
      Shelf-life del bulk di pertactina  adsorbita  (PRN)  utilizzata
nella formulazione dei vaccini contenenti pertosse acellulare pari  a
36 mesi a +2/+8 °C. 
    Relativamente ai medicinali: 
      PolioInfanrix (FR/H/251/002/WS/090); 
      Boostrix (DE/H/210/001-002/WS/092); 
      PolioBoostrix (DE/H/466/003-004/WS/099); 
      Infanrix, 
ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in  Italia
a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. 
    Titolare   A.I.C.:   Glaxosmithkline   S.p.a.   (Codice   fiscale
00212840235). 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina A.I.F.A. n. 371  del  14  aprile
2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.