Per il regime  di  rimborsabilita'  e  prezzo  di  vendita  della
specialita' medicinale  DEFITELIO  (defibrotide)  -  autorizzata  con
procedura centralizzata europea  dalla  Commissione  Europea  con  la
decisione del 18/10/2013 ed inserita  nel  registro  comunitario  dei
medicinali con i numeri: 
    EU/1/13/878/001  "80  mg/ml   concentrato   per   soluzione   per
infusione" -  uso  endovenoso  -  flaconcino  (vetro)  2,5  ml  -  10
flaconcini 
    Titolare A.I.C.: Gentium S.P.A. 
 
                        IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300; 
  Visto  l'art.  48  del  decreto  legge  30  settembre  2003  n.269,
convertito nella legge 24  novembre  2003,  n.  326,  che  istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco; 
  Visto il decreto del  Ministro  della  salute  di  concerto  con  i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre  2004,  n.245  recante  norme  sull'organizzazione  ed   il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come  modificato  dal  decreto  n.  53  del
Ministro della salute, di concerto con i  Ministri  per  la  pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle  finanze
del 29 marzo 2012; 
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; 
  Vista la legge 15 luglio 2002, n.145 
  Visto il decreto del Ministro della salute  dell'8  novembre  2011,
registrato dall'Ufficio centrale  del  bilancio  al  registro  "Visti
semplici", foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato direttore generale  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco  il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; 
  Vista la legge 24 dicembre 1993, n.  537,  concernente  "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento  all'art.
8; 
  Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388; 
  Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23  dicembre  1996,  n.  662,
recante "Misure di razionalizzazione  della  finanza  pubblica",  che
individua i margini della distribuzione  per  aziende  farmaceutiche,
grossisti e farmacisti; 
  Vista la legge 14 dicembre 2000, n.376, recante  "Disciplina  della
tutela sanitaria delle attivita' sportive e  della  lotta  contro  il
doping"; 
  Visto l'art. 48, comma 33, legge 24  novembre  2003,  n.  326,  che
dispone la negoziazione del prezzo  per  i  prodotti  rimborsati  dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ; 
  Visto il decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.  219,  pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  n.  142  del  21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (  e
successive direttive di modifica) relativa ad un  codice  comunitario
concernenti i  medicinali  per  uso  umano  nonche'  della  direttiva
2003/94/CE; 
  Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; 
  Visto il Regolamento n. 726/2004/CE; 
  Vista la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004  (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla  Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; 
  Vista la determinazione AIFA del 3  luglio  2006  pubblicata  sulla
Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 156 del 7 luglio 2006; 
  Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, serie generale n.  227,  del  29  settembre  2006
concernente  "Manovra  per  il  governo  della   spesa   farmaceutica
convenzionata e non convenzionata"; 
  Vista la domanda con la quale la ditta GENTIUM S.P.A. ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilita'; 
  Visto il parere della Commissione consultiva tecnico -  scientifica
nella seduta del 23/03/2015; 
  Considerato che per la corretta gestione  delle  varie  fasi  della
distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito  un
numero di identificazione nazionale; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
          Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC 
 
  Alla   specialita'   medicinale   DEFITELIO   (defibrotide)   nelle
confezioni  indicate  vengono  attribuiti  i   seguenti   numeri   di
identificazione nazionale: 
  Confezione 
  "80 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" - uso endovenoso
- flaconcino (vetro) 2,5 ml - 10 flaconcini 
  AIC N. 043066012/E (in base 10) 1928NW (in base 32) 
  Indicazioni terapeutiche: 
  Defitelio e' indicato nel trattamento della malattia veno-occlusiva
epatica grave (VOD)  nota  anche  come  sindrome  da  ostruzione  dei
sinusoidi (SOS)  nel  trapianto  di  cellule  staminali  emopoietiche
(TCSE). Esso e' indicato in adulti e in  adolescenti,  in  bambini  e
lattanti oltre 1 mese di eta'.