Estratto determina V&A n. 876/2015 del 6 maggio 2015 
 
    Autorizzazione  della  variazione  relativamente  al   medicinale
DIEZIME 
    E' autorizzata la seguente variazione:  B.I.a.1.b)  Modifica  del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo  o  di  un  prodotto
intermedio  utilizzati  nel  procedimento  di  fabbricazione  di   un
principio attivo o modifica  del  fabbricante  del  principio  attivo
(compresi eventualmente i siti di controllo della  qualita'),  per  i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il
sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente
al medicinale DIEZIME, nelle forme e confezioni: 
    AIC n. 027940030 -"1 g/4 ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile per uso intramuscolare" 1 flacone + 1 fiala solvente da 4
ml 
    AIC n. 027940042 -"1 g/4 ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile" 1 flacone + 1 fiala solvente da 4 ml 
    AIC n. 027940055 -"2 g/10 ml polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile per uso endovenoso" 1 flacone + 1 fiala solvente da 10 ml 
      
 
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    |              DA             |              A              |
    +=============================+=============================+
    |   3.2.S.2.1 Manufacturer    |   3.2.S.2.1 Manufacturer    |
    +-----------------------------+-----------------------------+
    | ASMF Holder: Sanofi-Aventis | ASMF Holder: Sanofi-Aventis |
    |      Deutschland GMbH       |      Deutschland GMbH       |
    | Industriepark Hoechst 65926 | Industriepark Hoechst 65926 |
    | Frankfurt am Main Germania  | Frankfurt am Main Germania  |
    +-----------------------------+-----------------------------+
    | Manufacturing site: Sandoz  | Manufacturing site: Sandoz  |
    |   Industrial product GmbH   |   Industrial product GmbH   |
    | Industriepark Hoechst 65926 | Industriepark Hoechst 65926 |
    | Frankfurt am Main Germania  | Frankfurt am Main Germania  |
    +-----------------------------+-----------------------------+
    |                             | ASMF Holder: Farmabios SpA  |
    |                             |Via Pavia,1 - 27027 Gropello |
    |                             |   Cairoli, Pavia, Italia.   |
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    |Manufacturing site: Farmabios|                             |
    |   SpA Via Pavia,1 - 27027   |                             |
    |  Gropello Cairoli, Pavia,   |                             |
    |           Italia.           |                             |
    +-----------------------------+-----------------------------+
 
    Il periodo di re-test della  sostanza  attiva  Cefodizima  sodica
sterile, del fabbricante Farmabios SpA, e' di 2 anni. La s.a.  dovra'
essere conservata in contenitore ben chiuso al riparo dalla luce. 
    Titolare AIC: RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E  FARMACEUTICA  S.P.A.
(codice fiscale 00748210150) con sede legale e domicilio  fiscale  in
VIA CIVITALI, 1, 20148 -MILANO (MI) Italia 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5  della  Determina  AIFA  n.  371  del  14/04/2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.