Estratto determina n. 641/2015 del 20 maggio 2015 
 
    Medicinale: ROCURONIO HIKMA 
    Titolare AIC: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. 
    Estrada do Rio da Mo', n.8, 8A, 8B, Fervença 
    2705-906 Terrugem SNT 
    Portogallo 
    Confezione 
      10 mg/ml, soluzione iniettabile o per infusione. 10  flaconcini
in vetro da 50 mg/5 ml - AIC n. 042577015 (in  base  10)  18MC3R  (in
base 32) 
    Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile/ infusione. 
    Composizione: Ogni ml di Rocuronio Hikma contiene: 
    Principio attivo: 10 mg di rocuronio bromuro. 
    Ogni flaconcino da 5ml contiene 50 mg di rocuronio bromuro. 
    Eccipienti: 
      Rocuronio Hikma contiene i seguenti eccipienti: 
      Sodio acetato triidrato 
      Sodio cloruro 
      Sodio idrossido (per la regolazione del pH) 
      Acido acetico (per la regolazione del pH) 
      Acqua per preparazioni iniettabili 
    Produzione principio attivo: Rocuronio bromuro 
    Aspen Oss B.V. 
    Kloosterstaat, 5 
    5349 AB Oss (a.k.a. Moleneind) 
    Paesi Bassi 
    (produzione, controllo analitico, confezionamento, conservazione,
controllo qualita' e rilascio dei lotti del principio attivo) 
    Rocuronio bromuro 
    Aspen Oss B.V. 
    Veersemeer 4, 
    5347 JN Oss (a.k.a. Diosite) 
    Paesi Bassi 
    (produzione, controllo analitico, confezionamento, conservazione,
controllo qualita' e rilascio dei lotti del principio attivo) 
    Produzione,  riempimento,  controllo  analitico,  confezionamento
primario e secondario, controllo qualita' e rilascio dei lotti: 
    Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. 
    Estrada do Rio da Mo', 8, 8A, 8B. 
    Fervença, 2705-906 Terrugem SNT 
    Portugal 
    Indicazioni  terapeutiche:  Rocuronio  Hikma  e'  indicato  negli
adulti  e  nei  pazienti  pediatrici  (dai  neonati  a  termine  agli
adolescenti da 0 a  meno  di  18  anni),  in  aggiunta  all'anestesia
generale, per facilitare l'intubazione tracheale durante  l'induzione
standard e per ottenere il rilassamento della muscolatura scheletrica
durante l'intervento chirurgico.  Negli  adulti  Rocuronio  Hikma  e'
inoltre indicato come coadiuvante per un uso nelle Unita' di  Terapia
Intensiva (ICU), e per un utilizzo  a  breve  termine,  (ad  es:  per
facilitare l'intubazione). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione 
      10 mg/ml, soluzione iniettabile o per infusione. 10  flaconcini
in vetro da 50 mg/5 ml - AIC n. 042577015 (in  base  10)  18MC3R  (in
base 32) 
    Classe di rimborsabilita' «H» 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 34,64 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 60,47 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
ROCURONIO HIKMA e' la seguente: Medicinale  soggetto  a  prescrizione
medica   limitativa,   utilizzabile   esclusivamente   in    ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
    (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
fornire i rapporti periodici di  aggiornamento  sulla  sicurezza  per
questo medicinale conformemente  ai  requisiti  definiti  nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD)  di  cui
all'articolo  107-quater,  par.  7)  della  direttiva  2010/84/CE   e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.