Estratto determina FV n. 133/2015 del 12 maggio 2015 
 
    Medicinale: ARIMIDEX. 
    Confezioni: 
      031809 015 28 compresse 1 mg; 
      031809 027 30 compresse 1 mg; 
      031809 039 84 compresse 1 mg; 
      031809 041 20 compresse 1 mg; 
      031809 054 100 compresse 1 mg; 
      031809 066 300 compresse 1 mg. 
    Titolare AIC: Astrazeneca UK Limited. 
    Procedura Mutuo Riconoscimento UK/H/0111/001/R/004. 
    Con scadenza il 14 dicembre  2013  e'  rinnovata,  con  validita'
illimitata,  l'autorizzazione  all'immissione  in  commercio   previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla  data  di
entrata in vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di
qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    In adeguamento alla lista degli Standard Terms  della  Farmacopea
Europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione  delle
confezioni 
da: 
    031809 015 28 compresse 1 mg; 
    031809 027 30 compresse 1 mg; 
    031809 039 84 compresse 1 mg; 
    031809 041 20 compresse 1 mg; 
    031809 054 100 compresse 1 mg; 
    031809 066 300 compresse 1 mg; 
a: 
    031809015 «1 mg compresse rivestite con film» 28 compresse; 
    031809027 «1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse; 
    031809039 «1 mg compresse rivestite con film» 84 compresse; 
    031809041 «1 mg compresse rivestite con film» 20 compresse; 
    031809054 «1 mg compresse rivestite con film» 100 compresse; 
    031809066 «1 mg compresse rivestite con film» 300 compresse. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  mentre  per  il  Foglio
Illustrativo entro e non oltre sei  mesi  dalla  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
determinazione che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'articolo
2, comma 2, della  suddetta  determinazione,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  Italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.