Estratto del provvedimento n. 341 del 21 maggio 2015
Medicinale veterinario: CAPTALIN 1.000.000 U.I./ml soluzione
iniettabile per bovini.
A.I.C. n. 100051022 - 100051034.
Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.a, via Vittor Pisani, 16 -
20124 Milano.
Oggetto del provvedimento: Variazione di tipo IA.
Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte:
adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto in linea
con la decisione di esecuzione della CE dell'11 dicembre 2014
riguardante, nel quadro dell'art. 35 della direttiva 2001/82/CE del
parlamento europeo e del Consiglio, le autorizzazioni all'immissione
in commercio dei medicinali veterinari «Suanovil 20 e nomi associati,
Captalin e nomi associati e relativi prodotti generici» contenenti la
sostanza attiva «spiramicina».
Per effetto della suddette variazioni gli stampati devono essere
modificati come segue:
4.1 Specie di destinazione
Bovini.
4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di
destinazione
Trattamento delle infezioni respiratorie causate da Pasteurella
multocida e Mannheimia haemolytica.
4.5 Precauzioni speciali per l'impiego
Precauzioni speciali per l'impiego negli animali.
Non somministrare piu' di 15 ml per ogni sito d'iniezione.
L'uso del medicinale deve basarsi sui test di sensibilita' dei
batteri isolati dall'animale. Se cio' non e' possibile, la terapia
deve basarsi sulle informazioni epidemiologiche locali (regionali, a
livello di allevamento) in merito alla sensibilita' dei batteri
bersaglio. L'uso del medicinale non conforme alle istruzioni
riportate nelle informazioni sul prodotto puo' aumentare la
prevalenza di batteri resistenti alla spiramicina. Quando si utilizza
il prodotto si devono tenere in considerazione le politiche
antimicrobiche ufficiali, nazionali e regionali.
4.9 Posologia e via di somministrazione
Uso intramuscolare. Il peso corporeo deve essere determinato
nel modo piu' accurato possibile al fine di evitare il sottodosaggio.
100.000 U.I. di spiramicina per kg di peso corporeo (ossia 1 ml di
prodotto per 10 kg di peso corporeo), due volte a 48 ore
d'intervallo.
Non somministrare piu' di 15 ml per ogni sito d'iniezione. Se
cio' comporta la suddivisione della dose in due iniezioni, praticare
le iniezioni sui lati opposti del collo. Qualora siano necessarie
piu' di due iniezioni, mantenere una distanza di almeno 15 cm tra le
iniezioni praticate sullo stesso lato del collo.
Per la seconda dose (dopo 48 ore) si deve seguire la stessa
prassi, assicurando che sia mantenuta una distanza di almeno 15 cm
fra tutte le iniezioni somministrate nell'ambito del trattamento.
Questa procedura e' necessaria al fine di tenere separati i singoli
siti d'iniezione. L'inosservanza di queste istruzioni puo' comportare
livelli di residui superiori ai limiti massimi di residui determinati
di 200 µg/kg per il muscolo.
4.11 Tempo(i) di attesa
Carne e visceri: 68 giorni.
Uso non autorizzato in animali che producono latte per consumo
umano.
5.1 Proprieta' farmacodinamiche
La spiramicina agisce sulla sintesi proteica batterica mediante
legame con le subunita' ribosomiali 50S, inibendo la fase di
traslocazione. La spiramicina e' in grado di raggiungere
concentrazioni tissutali cosi' elevate da riuscire a penetrare nelle
cellule per legarsi alle subunita' ribosomiali 50S.
La spiramicina e' un antimicrobico che esercita un'azione
batteriostatica nei confronti dei micoplasmi, dei batteri
Gram-negativi e dei batteri Gram-positivi.
La spiramicina e' attiva nei confronti di Mannheimia
haemolytica e Pasteurella multocida.
Le seguenti concentrazioni minime inibenti (MIC) sono state
determinate per la spiramicina in isolati europei raccolti da animali
malati, tra il 2007 e il 2012:
Parte di provvedimento in formato grafico
5.2 Informazioni farmacocinetiche
Dopo l'iniezione intramuscolare, la spiramicina viene assorbita
rapidamente e le concentrazioni plasmatiche massime si raggiungono
entro 3 ore. La spiramicina e' una base debole, non ionizzata e
liposolubile, che attraversa facilmente le membrane cellulari
mediante diffusione passiva. La spiramicina si lega debolmente alle
proteine plasmatiche. La sua distribuzione nei tessuti e' ampia, con
concentrazioni elevate in particolare in secrezioni bronchiali,
parenchima polmonare, macrofagi alveolari, mammelle e latte. La
spiramicina e' metabolizzata a livello epatico e il suo metabolita
principale, la neospiramicina, possiede attivita' antimicrobica. La
spiramicina viene eliminata principalmente per escrezione biliare.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati secondo
quanto indicato nel decreto 31 marzo 2015, Gazzetta Ufficiale n. 106
del 9 maggio 2015.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.