Estratto determina V&A n. 921/2015 del 14 maggio 2015 
 
    Autorizzazione  della  variazione  relativamente  al   medicinale
METILPREDNISOLONE HIKMA. 
    E' autorizzata la seguente variazione: modifica della  stabilita'
dopo ricostituzione del prodotto finito: da: «La  stabilita'  chimico
fisica durante l'utilizzo e' stata dimostrata per 48 ore a 20° -  25°
C»,  a:  «Dopo  la  ricostituzione  come   raccomandato,   utilizzare
immediatamente,  eliminare  qualsiasi  residuo»,  relativamente  alla
specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate  all'immissione
in  commercio  in  Italia   a   seguito   di   procedura   di   mutuo
riconoscimento. 
    Procedura: PT/H/0946/001-005/II/004. 
    Tipologia della variazione: B.II.f.1 z). 
    Titolare A.I.C.: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della  determinazione:   la   presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.